Medikace off-label

By | 02/03/2021
  1. Úvodem

Mezi aktuální právní otázky nouzového stavu z důvodu virové pandemie patří medikace off-label v klinické praxi. Zůstaňme jen u humánní medicíny.

Rozumí se tím prospěšná odborná rada (doporučení), resp. vystavení lékařského předpisu na léčivý přípravek, který však má pacient užívat k jiné léčebné indikaci, resp. jakýmkoli jiným způsobem, nežli vyplývá ze správní, úřední, registrace léčivého přípravku, jak o ni požádal výrobce. Jiný způsob použití výrobku může spočívat např. v jiném určení (indikaci), dávkování, u jiné populace (kupř. u malých dětí, anebo dospělých), v jiné kombinaci, zacházení, aplikaci apod.

Právně nesprávným výrazem „registrace“ léčivého přípravku, nepřesně používaným českým lékovým právem, významově rozumíme předchozí úřední schválení uvedení průmyslově vyráběného výrobku, jenž je léčivým přípravkem (medicinal product), na trh (marketing authorization). Děje se tak za účelem ochrany veřejného zdraví. Léčivé přípravky, a to i přírodní, patří mezi zboží potenciálně nebezpečných vlastností; např. z důvodu kontraindikací, lékových interakcí či vzhledem k vedlejším účinkům, které mohou v některých případech přivodit až smrt. Podobně můžeme poukázat kupříkladu na výrobky v režimu chemického práva.

Medikace off-label je legitimní součástí lékařské svobody volby prevence a léčby podle odborného uvážení ošetřujícího lékaře, vedeného náležitou úrovní odborné péče v zájmu blaha pacienta. Terapeutická autonomie tvoří podstatu lékařského povolání (ovšem i odpovědnosti) včetně řádného splnění závazku péče o zdraví v poměru k pacientovi. Medikace registrovaného léčivého přípravku jiným způsobem (off-label) se – podobně jako medikace neregistrovaného léčivého přípravku – opírá o legitimní léčebné (i preventivní) důvody s přihlédnutím k individualitě pacienta a stavu trhu léčivých přípravků. Zájmy a blaha nemocných lidí se nemusí pokaždé a všude po světě krýt s proměnlivým hospodářským stavem trhu léčivých přípravků na určitém území. Bez odborného odchýlení se od úředně schváleného použití určitého výrobku (léčivého přípravku) by v některých případech nebo i skupinách případů mohlo dojít až ke znemožnění léčby, tj. k porušení smluvní povinnosti splnit závazek péče o zdraví.

V podstatě se jedná o otázku znalosti vlastností specifického druhu výrobku, jímž je léčivý přípravek na trhu. Učené spory, které se někdy o tom vedou, se týkají sporů o pravdu a o zdroj legitimní autority poznání. Svou podstatou se jedná o spory o spolehlivost jednotlivých způsobů poznání výrobkových vlastností a závěrů z nich. Někdy se do toho mohou promítat i osobní postoje či zájmy; např. postoj ovlivněný vědeckým světovým názorem či materialistickým pozitivismem anebo zájem obchodní. Ale třeba i lehkomyslnost. Pozorovatelné bývá i jisté intelektuální lékařské pnutí mezi teoretiky a kliniky. Stále se však jedná „jen“ o výrobek (zboží) na trhu; byť s vlivem na zdraví nebo dokonce život.

Proto významnou mravní (i právní) roli sehrává ohleduplnost na nemocného člověka a jeho zájem o zdraví. Právním opakem by byla hrubá nedbalost neboli bezohlednost jakožto jedna z forem zavinění protiprávního činu.

Promítnout se zde může i státní zdravotní politika zejména při ochraně veřejného zdraví; kupř. v podobě veřejného zájmu na určité strategii ochrany veřejného zdraví před hrozícím nebezpečím virových nákaz a jejich nepříznivými dopady ve zdravotnictví a nepřímo i jinde.

Například určité antivirotikum je léčebně indikováno k léčbě konkrétního onemocnění virového původu. Nicméně je klinicky předepsáno (medikováno, ordinováno) podle okolností případu k léčbě jiného virového onemocnění. Anebo antiparazitikum je za určitých okolností takto jinak předepsáno. Vychází se odborně z předpokladu, že účinná látka a mechanismus účinku mohou být využity i jinak. Ostatně léčebné indikace stejného léčivého přípravku se mohou lišit nejen historicky, ale i v současnosti v různých státech světa, a to podle tamějších úředních registrací. Důvody územních odlišností mohou být různé. Někdy i docela přízemně finanční, výrobní, časové nebo obchodně zájmové, tzn. např. i ryze subjektivní. Tyto registrační odlišnosti nutně nemusí mít žádný vědecký význam z hlediska farmakologie nebo lékařské vědy.

Zaměřujeme se zde ale jen na právní otázku. Východiskem nám je aktualizovaná, pozdější, verze našeho staršího příspěvku Výrobky se zdravotními účinky, ze kterého dílem přebíráme.

Pro zjednodušení se tu nezabýváme právními předpoklady hrazení léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění; srov. např. náš příspěvek Sociální právo a veřejné zdravotní pojištění v časopisu Právník.

Ponecháváme stranou také odborné záležitosti, jako je působení léčivého přípravku, mechanismus účinku, účinná látka, dávkování, doba používání, stádium, druh a příčina nemoci, vedlejší účinky atd. Nemluvě o individualitě pacienta. Nicméně,  tyto odborné otázky mají svůj právní význam z hlediska řádného splnění závazku poskytovatele zdravotní služby. A to, co se týče odborné, tj. znalé a pečlivé, medikace určitého léčivého přípravku po klinickém uvážení potřebných terapeutických vlastností. Jádro věci tedy spočívá ve zhodnocení vlastností výrobku podle okolností případu; tzn., jaké léčebné vlastnosti jsou potřebné a zda je určitý léčivý přípravek má včetně jejich míry apod. a z čeho tak usuzujeme.

Medikace off-label nejsou v některých případech ničím až tak ojedinělým; např. v pediatrii nebo dětské psychiatrii. V některých oborech zdravotních služeb, resp. u některých chorob, se s nimi můžeme klinicky setkávat i v dobách klidu a míru; tedy za běžného chodu. Zdaleka nikoli jen v krizových stavech, ve válkách či nouzích, při pohromách apod.; blíže viz např. Kdy používáte léky offlabel?, Off label léčba antidepresivy a antipsychotiky nebo Používání léků mimo schválené indikace v pediatrii aj.

Jen na dokreslení povím „příběh“.

Autorovi této aktuality byl nedávno vystaven lékařský předpis na léčivý přípravek pod obchodním názvem Ophthalmo-framykoin Comp. v lékové formě oční masti. Léčebně je indikován k léčbě určitých očních zánětů. Ošetřujícím lékařem mu ale byl odborně určen k léčbě jiného zánětu, nikoli závažného. Dodávám jen, že „konec byl šťastný“. Kupříkladu u použití léčivého přípravku ke zmírňování alergických příznaků se může jednat i o jiné druhy příznaků, nežli pouze o alergickou rýmu, jak by úzce vyplývalo z léčebné indikace.

Zákon o léčivech s tím vším v obecné rovině výslovně počítá. Rovněž tak zákon o zdravotních službách, jak si nakonec ještě řekneme. Právo EU medikaci off-label neupravuje. Výměr této medikace nalezneme jen ve vodítcích dobré farmakovigilanční praxe, vydaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravy; viz příl. 1 Guideline on good pharmacovigilnace practice, s. 21.

Jedná se proto o záležitost členských států, zda a jak tento postup upraví, anebo ponechají volný prostor pro odborné uvážení ošetřujícího lékaře, resp. dohodu smluvních stran. Česká legální úprava medikace off-label v § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, je ale omezující co do volné konkurence zboží na trhu. Taková medikace je totiž u nás vymezena jen podpůrně; tzn. při splnění skutkového předpokladu, že léčivý přípravek není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností. Nejedná se proto o volnou konkurenci léčivých přípravků za běžného tržního stavu.

Existuje i zvláštní, úřední, případ medikace off-label.

Ze zvláštních legálních důvodů, jako je např. současné potvrzené šíření koronaviru SARS-CoV-2, jenž je původcem virového onemocnění COVID-19, může Ministerstvo zdravotnictví svým rozhodnutím, sledujícím veřejný zájem, dočasně povolit plošné použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, které není v souladu s rozhodnutím o registraci (a podobně u přípravků u nás vůbec neregistrovaných; jako je případ níže); viz § 8 odst. 6 zák. o léčivech č. 378/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví tak ale smí učinit až po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Není však tímto odborným stanoviskem vázáno. K tomu, aby ústav vydal kladné odborné stanovisko, mohl by optimálně vycházet, pokud by to ale podle okolností bylo vůbec možné, z dostupných vědeckých poznatků vyplývajících z kontrolovaných, randomizovaných a dvojitě zaslepených, mezinárodních a multicentrických klinických studií, jimiž by byla statisticky spolehlivě, robustně, doložena účinnost použití určitého léčivého přípravku off-label, popř. účinnost použití u nás vůbec neregistrovaného léčivého přípravku (viz však případ níže). Nemluvě o bezpečnosti.

Srov. nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, (Úř. věst. č L 158), aj. V praxi ale může docházet k tomu, že o takový, i věcně nákladný, výzkum nemá nikdo zájem. Důvody mohou být různé; např. podnikatelské. – Obecně přehledově o výzkumu léčivých přípravků a jeho fázích např. zde: Jak se vyvíjí nový lék. Část z toho, totiž klinické hodnocení humánního léčivého přípravku u lidí, tj. klinické studie, spadá pod přísný veřejnoprávní režim zákona o léčivech.

Ačkoli je takový požadavek farmakologicky optimální (a souladný s běžnými požadavky či standardy veřejné správy), zůstává otázkou, zda je také právně (a zdravotně politicky) správný za nastalých mimořádných okolností. Tedy právě v době nouzového stavu apod., kdy se již rok pandemicky projevuje působení přírodní síly s celou řadou společensky (a individuálně) nepříznivých dopadů. Nakonec sama státní správa výzkumu léčivých přípravků má jen služebnou, rozumově pomocnou, roli při pomoci lidem. Není samoúčelná, zvláště tehdy ne, pokud by bylo možno získat potřebné poznatky o účinnosti a bezpečnosti i jinak; byť by třeba méně spolehlivě. Státní správa proto nesmí vzbudit ani náznaky „modlářství“ optimálních klinických studií s nejvyšší mírou spolehlivosti podle evidence-based medicine tak, že by se jimi snad „zaklínala“ ve všech případech za všech přírodních a společenských okolností. Zejména ne tehdy, jestliže by příčiny absence takových studií byly ryze subjektivní nebo dokonce náhodné a okolnosti by zároveň byly mimořádné. Právně vzato tu neřešíme, zda dochází k přírodovědecky nesprávnému „ohýbání standardů“ výzkumu. Při výkonu veřejné správy ochrany veřejného zdraví, který se děje právními prostředky, totiž posuzujeme právní správnost (ovšem i věcnou, skutkovou, podloženost). Nejedná se ale jen o vnější právní formu, jak by se snad mohlo právně laicky zdát, nýbrž o vědecké myšlení, a to v právní vědě, které je podkladem právnické odbornosti. Na mysli máme právně metodické poměřování cíle a prostředku z hlediska právní vědy, a to navíc za skutkově mimořádných okolností; srov. pravovědné testy poměrnosti nebo rozumnosti, které patří do standardů právní vědy. Mají proto sloužit za vědecký podklad soudních nebo správních rozhodnutí o právní kvalifikaci věci, stejně jako je tomu v právních službách. Již proto jim je věnována pozornost v právnickém vzdělávání. (Nikoli ale již ve zdravotnickém vzdělávání anebo okrajově.)

Ve výše naznačeném výjimečném úředním případě dočasného povolení plošné „jinakosti“, sledujícím dobro veřejného zdraví, by podle zákona o léčivech držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesli odpovědnost za důsledky vyplývající z použití léčivého přípravku off-label. Odpovědnost by však nenesl ani stát, protože by se nejednalo o zvláštní případ povinného očkování. Nedotčena by však zůstala soukromoprávní odpovědnost výrobce, dodavatele apod. za škodu vadou výrobku; např. vadnou výrobní šarží léčivého přípravku.

Dlužno ale dodat, že deliktní závazek s povinností poskytovatele zdravotní služby k náhradě škody (újmy na jmění) pacientovi by mohl i tak vzniknout porušením poskytovatelovy smluvní povinnosti řádného (nikoli vadného, odborně nesprávného) plnění (§ 2913 o. z.); např. léčivý přípravek by byl pacientovi nesprávně medikován tak, že by mu byl vadně dávkován, anebo by se tak stalo v důsledku již vadné diagnózy pacientovy nemoci. Kupříkladu škoda informací nebo radou by zde představovala porušení smluvní povinnosti řádného plnění. Škoda by mohla spočívat kupříkladu v rozdílu mezi pacientovým výdělkem a nemocenským anebo by mohla spočívat v pacientových dalších či zvýšených nákladech, které by jinak nevznikly; např. v pacientových nákladech na další léčení apod. Pokud by se jednalo o poskytovatelovo zavinění nemajetkové újmy na zdraví nebo životě pacienta (§ 2985 a násl. o. z.), kupříkladu o zavinění bolesti, došlo by jak k porušení smluvní povinnosti řádného plnění (§ 2913 o. z.), viz výše, tak i k porušení zákonné zdržovací povinnosti spočívající v poskytovatelově zdržení se zásahu do absolutních přirozených práv pacientových (§ 2956 a násl. o. z.). Tyto deliktní otázky již obecně vyplývají z občanského zákoníku. Zákon o léčivech je nijak zvlášť neupravuje.

Ministerstvo zdravotnictví zatím plošně nerozhodlo o jiném použití registrovaného humánního léčivého přípravku. Srov. k tomu např. i plošně zdrženlivé soukromé mezioborové stanovisko k použití Ivermectinu u pacientů s COVID-19, které bylo dne 22. 2. 2021 přijato dvěma spolky, Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně, z. s., resp. jejími čtyřmi vnitřními odbornými společnostmi, a Sdružením praktických lékařů České republiky, z. s.

Odlišný právní stav, rovněž tak předpokládaný zákonem o léčivech, ale nastal například u léčivé látky ivermektin. Odlišnost spočívá v tom, že humánní léčivý přípravek obsahující tuto léčivou látku v lékové formě tablet k vnitřnímu podání u nás není – na rozdíl např. od některých cizích zemí – registrován (bez ohledu na léčebnou indikaci, a tedy i bez zřetele na použití podle ní, anebo jinak). V Česku se na trhu (a veřejnoprávně) jedná o humánní léčivý přípravek švýcarského výrobce, obsahující ivermektin v lékové formě krému ke kožnímu podání k léčbě léz růžovky pod obchodním názvem Soolantra anebo o veterinární přípravek v injekční lékové formě s léčebnou indikací jako antiparazitikum. I tak je ale u nás tento humánní léčivý přípravek aktuálně používán off-label (z hlediska jeho zahraničních humánních léčebných indikací tabletového antiparazitika); viz rozhodnutí níže. Ministerstvo zdravotnictví v tomto případě na základě odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech dne 12. března 2021 dočasně rozhodlo tak, jak bylo zveřejněno na úřední desce: Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku HUVEMEC 3 mg, tablets. Současně tím ministerstvo zrušilo své předchozí, věcně omezenější, rozhodnutí týkající se tohoto léčivého přípravku s léčivou látkou ivermektin ze dne 3. března 2021, sp. zn. MZDR 8603/2021-4/OLZP.

Pokud jde o naše téma medikace off-label, tzn. jiného použití již registrovaných humánních léčivých přípravků, v současnosti u nás platí jen obecný právní režim používání léčivých přípravků off-label, tzn. bez úředního ohledu na hrozbu závažného ohrožení veřejného zdraví, která již rok u nás existuje. Příkladem slouží registrovaný léčivý přípravek obsahující léčivou látku inosin pranobex (inosinum pranobexum). Odpovědnost za důsledky jiného použití (off-label) tak nadále zůstává na poskytovateli zdravotní služby, resp. ošetřujícím lékaři, pakliže by zavinil pacientovi újmu odborně nesprávným postupem. Pacientská veřejnost a poskytovatelé zdravotních služeb tak jsou státem ponecháváni v jisté míře vědecké nejistoty. A závisí pak jen na nich, jak sami na svou odpovědnost zhodnotí „dostatečnost vědeckých poznatků“ o použití léčivého přípravku off-label, popř. léčivého přípravku u nás vůbec neregistrovaného, pakliže by Ministerstvo zdravotnictví dočasně nerozhodlo jinak.

Zůstává otázkou též míra politické odvahy ke krizovým opatřením (vedle odbornosti, resp. vědeckosti). Svou roli může sehrávat i jistý typ lékařské nebo úřednické mentality anebo až možná úzkost z neurčitosti spočívající v „nedostatečném odůvodnění vědeckými poznatky“ či strach plošně rozhodnout. Výsledkem může být střet mezi zájmem a blahem lidské bytosti a zájmem pouhé vědy. Úmluva o lidských právech a biomedicíně, sděl. č. 96/2001 Sb. m. s., takový střet řeší nadřazením zájmu a blaha lidské bytosti, (čl. 2).

Otálení v těchto věcech, pakliže by byla prokázána bezpečnost použití léčivého přípravku off-label s reálnou, vědecky podloženou, nadějí na účinnost, by mohlo vést až ke krutosti urážející obyčejné lidské cítění. Řešení nouzového stavu není totéž, co obhajoba disertační práce z farmakologie z běžné doby. Jistěže nemusí být někdy jednoduché, zvláště u lidí úzkostných, racionálně nalézt pomyslnou hranici, kde končí legitimní vědeckost medicíny a farmakologie a již začíná bezduchý formalismus či rozumově optimální „kult klinických studií“ za každou cenu, možná až na úkor individuálního zdraví a svobodné vůle pacientů. Do hry totiž léta vstupuje i klinická zkušenost, která ale bývá některými lidmi brána za nedostatečně objektivní, resp. potenciálně klamavou. Jistěže se může jednat o argumentačně podnětné i kontroverzní otázky filozofie vědy, které by slušely mnohé rozpravě či konferenci. Rozhodovací potřeby klinické praxe včetně časové naléhavosti v pandemické době nouzového stavu apod. ale mohou být poněkud jiné. Optimální farmakologické a veřejnoprávní standardy evidence-based medicine podle všeho mohou až musí za mimořádných okolností rozumně ustoupit pojetí real practice-based analyse. Důvod je prostý. Smyslem, legitimním cílem, je blaho lidí, a to i konkrétního pacienta v jeho individualitě. Univerzalistický zájem vědy (a potažmo lékového práva) na vysokých standardech klinických hodnocení léčivých přípravků se může podle okolností případu, zejména mimořádných, dostat až na druhou kolej z důvodů časových apod.

Takzvaná přízemní „dobrá rada“ zvyknout si ve zdravotních službách na větší až hromadný výskyt zemřelých nebo obtížně léčitelných pacientů ve vážném stavu by byla morálně pochybná, trpně se poddávající a svazující i výkon veřejné správy. Nakonec by byla obtížně právně obhajitelná z hlediska ústavně zaručeného sociálního práva na ochranu zdraví, které předpokládá i organizační aktivitu státu ve prospěch občanů. – Ledaže bychom snad připustili možnost společenského selhání části příslušné vědecké obce s jejím až úzkostným paradigmatem (spíše až „zaklínadlem“) za všech okolností, jenž politicky pronikl i do lékového práva a veřejné správy. Poukázat si můžeme také na některé kontroverzní veřejné projevy, kupříkladu na společenské sítě Facebook, pramenící z okruhu mezinárodního světonázorového hnutí Nového skepticismu, včetně osobních představ některých laiků v právu i medicíně; kupř. i představ některých novinářů používajících argumentační triky. Takové triky či rétorické klamy spočívají například v úmyslném vyzdvihování nežádoucích vedlejších účinků určité léčivé látky, ačkoli se s nimi běžně setkáváme u mnoha léčivých přípravků. Anebo ve vystavění „slaměného panáka“ údajně „zázračného léku“, který se pak snadno argumentačně bourá, ačkoli Ministerstvo zdravotnictví ani Státní ústav pro kontrolu léčiv o žádném „zázraku“ nemluví.

Po zdravotnických povoláních lze žádat, aby psychicky zvládali cizí utrpení. Eticky však nesmí jít o vlastní profesní vyhoření ani o otupělost, lhostejnost až bezcitnost. Ani tehdy, pakliže by se tak mělo dít „jménem nebo v zájmu vědy“. Lékařská a kterákoli jiná věda mají jen služebnou funkci. Nejsou samoúčelem, natož modlou, spojenou snad s něčí domýšlivostí nebo vědeckým světovým názorem. Právně vzato je tu nutno jednat s dobrým úmyslem, ohleduplně a vůbec dbale. A též poctivě. Ovšem i vědecky podloženě.

Pacient má v rámci smluvního závazku vůči poskytovateli zdravotních služeb pohledávku na vědecky podloženou léčbu v rámci vědecky pojaté biomedicíny. Má se tak dospět k ideálu vědecké racionality, totiž záruky pozitivisticko-materialistické jistoty klinického účinku, která pramení ze společenské autority (ovšem i přesnosti) vědeckého poznání v biomedicíně a biostatistice. (Ve skutečnosti se ale mnohdy jedná jen o větší či menší míru pravděpodobnosti klinického přínosu, a to i podle pacientovy „neměřitelné“ individuality.)

Skýtání odborné lékařské (i jiné zdravotnické) záruky tak musí být u nás vědecky podloženo. Takové pojetí vypadá na první pohled rozumně. Věda funguje jako zázemí a podpora odborného rozhodování v klinické praxi. Jenže, neříká to již nic o tom, jak se má ošetřující lékař zachovat například v době pandemického onemocnění jako je COVID-19 apod., kdy objektivně nejsou dostupy všechny potřebné vědecké poznatky, zejména klinické studie u lidí, anebo nejsou vědeckou obcí brány za „dostatečné“, popř. byly porůznu nastavené. Na povrch tak může vyvstávat až krize určitého pojetí medicíny či lékařského myšlení. Krize spočívá v tom, že naznačené a zavedené pojetí je „šito“ na dobu klidu a míru; tzn. na běžný chod věcí a na optimální, tj. v tomto případě standardní, výzkum léčivých přípravků.

Obsahem závazku péče o zdraví je mj. pacientova pohledávka na informování o navrženém individuálním léčebném postupu a všech jeho změnách [§ 31 odst. 1 písm. a) zák. o zdravotních službách č. 372/2011 Sb.]. Svobodný a informovaný, odvolatelný, souhlas pacienta s poskytnutím zdravotní služby, resp. zdravotního výkonu je samozřejmostí.

Nejedná se nám však o případ použití u nás vůbec neregistrovaného léčivého přípravku, což má vlastní, formálně přísnější, oznamovací právní režim vůči Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. To je zcela jiná věc. Stejně tak je jiným případem výzkum léčivých přípravků.

Zůstáváme zde stále ve zdravotních službách, resp. v klinické praxi. A to bez jakékoli veřejnoprávní, např. oznamovací, povinnosti vůči orgánům veřejné moci.

Jiné způsoby použití výrobků působících na zdraví se mohou týkat nejen léčivých přípravků, ale též zdravotnických prostředků, léčivých balených minerálních vod, popř. potravin pro zvláštní lékařské účely. Nakonec třeba i doplňků stravy při jiném použití, nežli by odpovídalo schválenému zdravotnímu tvrzení.

Právní podstata věci spočívá v rozlišení mezi výrobkem samým, např. jeho určením, a službou, např. konzultační, jak lze s výrobkem prospěšně naložit. Na jedné straně tak stojí výroba, na druhé služba. Obojí musí být odborné.

Naší právní pozornosti by neměla ujít ještě jedna léková příležitost pro pacienty. Na mysli máme použití neregistrovaného léčivého přípravku obsahujícího novou léčivou látku ze soucitu (compassionate use). To se to i závažných virových onemocnění.

Podání neregistrovaného léčivého přípravku ze „soucitu“ nemá nic společného s euthanasií, která by se mohla pod tímto slovem vybavit. Naopak, sledován je život ve snaze o uzdravení, ne smrt.

Jedná se o milosrdný postup podle čl. 83 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. Předpoklady takové medikace a okruh soucítěných skupin pacientů, např. pacientů se závažným virovým onemocněním, kteří nemohou být uspokojivě léčeni v Evropské unii registrovaným léčivým přípravkem, vyplývají z tohoto nařízení. Jedná se o přípustnou odchylku od od čl. 6 směrnice 2001/83/ES o kodexu společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Dotyčný léčivý přípravek však již musí být buď předmětem žádosti o registraci, anebo předmětem klinického hodnocení. V praxi byl tento postup použit u antivirotik; viz např. „Remdesivir Gilead“ obsahující remdesivir jako účinnou látku, a to v době virové pandemie na jaře roku 2020 v Estonsku, Rumunsku, Nizozemí a Řecku; viz EMA: compassionate use.

Závisí od zdravotně-politického uvážení členského státu EU nebo EHP, zda na svém území využije práva odchylky od cit. směrnice ve prospěch použití neregistrovaného léčivého přípravku ze soucitu (ovšem medikovatelného za předpokladů podle cit. nařízení). Pakliže tak členský stát učiní, musí to oznámit Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Nařízení nemůže řešit, jakým způsobem, resp. právní silou a formou by měl členský stát odchylku využít. Vzhledem ale k tomu, že se jedná o odchylku od směrnice, která musí být provedena zákonem, musela by být odchylka provedena rovněž tak zákonem. Stačil by jednoduchý zákonný odkaz na postup podle nařízení EU (ovšem i vyřešení úhrad z veřejného zdravotního pojištění).

Český zákon o léčivech ani jiný zákon ale nedovoluje použití neregistrovaného léčivého přípravku ze soucitu. Zákonem je u nás upraveno jen 5 zvláštních případů medikací (předpisů a použití léčivých přípravků), vedle medikace registrovaného léčivého přípravku v souladu s rozhodnutím o registraci (běžné medikace). Jedná se o zvláštní medikaci:

a) registrovaného léčivého přípravku jiným způsobem (off-label), (§ 8 odst. 4 zák. o léčivech); viz výše a hlavně v tomto příspěvku,

b) neregistrovaného léčivého přípravku s oznámením ošetřujícího lékaře Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, (§ 8 odst. 3 cit. zák. a § 18 vyhl. č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů),

c) neregistrovaného léčivého přípravku, který je předmětem úředně povoleného klinického hodnocení a v jeho rámci (§ 51 a násl. cit. zák. a vyhl. č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků),

d) neregistrovaného léčivého přípravku ve specifickém léčebném programu s využitím neregistrovaných léčivých přípravků, odsouhlaseném Ministerstvem zdravotnictví (§ 49 cit. zák.),

e) registrovaného léčivého přípravku jiným způsobem (off-label) nebo neregistrovaného léčivého přípravku na základě dočasného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví při určitém závažném ohrožení veřejného zdraví (§ 8 odst. 6 cit. zák.); viz výše.

Jiný zvláštní legální případ medikace (zacházení s výrobkem), tedy ani medikace neregistrovaného léčivého přípravku ze soucitu (čl. 83 cit. nař.), není zákonem stanoven. Srov. Použití neregistrovaného léčivého přípravku ze soucitu.

      2. Prospěšná rada o jiném použití výrobku (off-label)

Poskytovatel zdravotních služeb jako odborník ve smyslu občanského zákoníku musí skýtat záruku odbornosti své rady apod. Týká se to i používání přírodní medicíny; např. přírodně chemických látek k posílení imunity apod.

Pokud by měl ošetřující lékař medikovat léčivý přípravek postupem tzv. off-label, přistoupil by k jeho odborné péči ještě navíc další prvek, a to podle zákona o léčivech. Jedná se o „dostatečnou odůvodněnost vědeckými poznatky“, co se týče takového postupu.

Všeobecně proto dodejme, že pouhé zaujetí, nadšení pro „alternativy“, vzrušení mysli, poutavost, novátorství, ale i lehkověrnost nebo prosté uvěření někomu či něčemu (slepá víra), ale ani upřímné a pevné přesvědčení bez vědění (bez poznatků), samo o sobě nemusí stačit ke skýtání záruky odbornosti rady. Ani co se týče bezpečnosti a účinnosti látky použité ve výrobku.

Skýtání záruky odbornosti vyžaduje jednání prozřetelné, které dává rozumný smysl s reálnou nadějí na zdravotní přínos převyšující nebezpečí (rizika) a které je uvážlivé bez ukvapení, tísně apod. Krajní nouzi nebo přípustné riziko, ovšem i přijetí nebezpečí oběti, ponecháváme stranou.

Uveďme si všeobecné příklady.

Kupříkladu určitý léčivý přípravek má lékovou formu sirupu k vnitřnímu použití, avšak lze jej poznatkově bezpečně a účinně věcně použít i k zevnímu použití při některém onemocnění kůže nebo k jeho prevenci, tj. mimo léčebnou indikaci, tj. off-label. Anebo dokonce „pouhý“ kosmetický přípravek minerálního původu je zase určený k vnějšímu použití, například k ústní hygieně po způsobu výplachu ústní dutiny, ale lze jej při odborně správném dávkování a době užívání fakticky (věcně) – vzhledem k účinné látce – poznatkově použít i k vnitřnímu použití za účelem určitého zachování nebo zlepšení zdraví.

Takováto rada by nebyla škodlivá, například klamavá, pakliže by odpovídala požadavku odborné péče včetně znalosti jiné účinnosti (a zároveň bezpečnosti) výrobku, nežli k čemu je na trhu výrobkově určen svou hlavní zamýšlenou funkcí, a včetně znalosti zdravotního stavu konkrétního nemocného. Jak jsme si již řekli, rada by musela skýtat záruku správnosti (rozuměno odborné správnosti).

Zůstává ovšem otázkou, o jaké poznatky by se taková znalost opírala. Všeobecným podkladem (důkazem) může být kupříkladu i tradiční vědění, resp. poznatky získané dlouhodobým užíváním; srov. např. tradiční rostlinné léčivé přípravky s léčebnými indikacemi. I tzv. babské rady či poznatky lidového léčitelství mohou být opřeny o dlouhodobou a generačně předávanou, někdy i sepsanou, zobecnělou zkušenost s účinnou a bezpečnou látkou, dávkováním a dobou užívání včetně vzájemnosti s jinými látkami apod.

Tím ale popisujeme situace mimo léčivé přípravky ve zdravotních službách; např. u služeb přírodních léčitelů, které jsou méně přísně, resp. jinak právně pojaty; kupř. u bylinářů. – Ač i zde platí povinnost odborné péče (dbalosti, odpovědnosti) podle občanského zákoníku, ovšem i podle pravidel příslušného léčitelského oboru.

Nesmíme proto právně zapomínat na specifickou úpravu medikace léčivých přípravků off-label (vedle medikace léčivých přípravků neregistrovaných) ve zdravotních službách. Stanoví ji § 8 odst. 4 – 6 zákona o léčivech (zák. č. 378/2007 Sb.), (off-label use). Do podrobností zde nezacházíme.

V případě předpisu léčivých přípravků ve zdravotních službách musí být takový, odchylný, postup „dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“. Podle okolností případu bude určující, ze kterých vědeckých poznatků lze vyvodit dostatečnou odůvodněnost medikace off-label.

„Dostatečnou“ odůvodněností nutno obecně chápat racionálně přiměřenou vědecky poznatkovou znalost medikace off-label co do účinnosti a bezpečnosti určitého léčivého přípravku včetně dávkování, doby užívání atd. Význam proto má poměr mezi klinickým přínosem a rizikem. Nemusí jít o optimální či přírodovědecky nejvyšší možnou (nejlepší) odůvodnitelnost, jakou by bylo lze vůbec dosáhnout; např. v podobě přehledů mezinárodních multicentrických klinických studií.

Nutno stále vycházet z lékového práva, protože se jedná o zvláštní výrobky, totiž o léčivé přípravky, které se oproti běžným výrobkům vyznačují zvláštními vlastnostmi. Nezbývá proto nežli takto také vyložit „dostatečnou odůvodněnost vědeckými poznatky“; tzn. ve smyslu lékového práva.

Znamená to, že patřičná odůvodněnost použití léčivého přípravku off-label musí výzkumně vyplynout z klinické studie na základě úředně povoleného klinického hodnocení léčivých přípravků s účastí etické komise, která je orgánem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, (§ 51 a násl. zák. o léčivech); viz prospektivní studii. Jinou věcí je neintervenční poregistrační studie bezpečnosti.

O neintervenční poregistrační studii podle § 3a odst. 2 zák. o léčivech tu v námi sledovaných případech významově nepůjde, protože léčivý přípravek je při této studii používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace; tj. nikoli off-label. Z praxe srov.: SÚKL o sběru dat k inosin pranobexu v domovech důchodců.

Apriorně však nelze vyloučit dosažení vědecky důkazně „dostatečně odůvodněné“ medikace off-label, která by vyplývala z takového skutkové děje, jímž by na druhé straně došlo k porušení  veřejnoprávní povinnosti podle zákona o léčivech týkající se provádění výzkumu léčivých přípravků, resp. různých zkušebních postupů a studií (veřejnoprávních pravidel klinického hodnocení).

Pokusíme se to právně vysvětlit.

Eventuální protiprávnost nebo neetičnost jednání (porušení povinnosti veřejného práva či bioetiky) sama o sobě ještě nemusí znamenat (bez ohledu na veřejnoprávní či etickou odpovědnost za takový čin), že takto dosažený výsledek by byl nedostatečně vědecky průkazný.

Dostatečná vědecká průkaznost je totiž skutkovým stavem podléhajícím dokazování, a to i dokazování v civilních nebo trestních řízeních, pokud by k nim došlo. Veřejnoprávní řízení jsou legálně ovládána zásadou volného hodnocení důkazů. Tzn. i bez ohledu na veřejnoprávní (správní) pravidla výzkumu léčivých přípravků a jejich eventuální porušení, pakliže by k němu došlo.

Veřejná správa výzkumu léčivých přípravků podle lékového práva je něčím jiným, nežli fakticita, resp. snesení důkazu skutku; tzn. dostatečné vědecky poznatkové odůvodněnosti bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku off-label tak, aby bylo možno jej takto, tj. odborně správně, použít ošetřujícím lékařem v určitém pacientském případu nebo skupině případů.

Právně postačující je míra vědecky „dostatečná“ k tomu, aby bylo možno v konkrétním případě učinit soudné, vědecky poznatkově podložené a na míře pravděpodobnosti založené doporučení (odbornou radu), podle kterého přínosy pro konkrétního pacienta převažují nad nebezpečími (riziky) u něho. Mluvíme také o vážení nebezpečí, a to i z hlediska individuality pacienta. A to vše při vědomí odpovědnosti za újmu na životě nebo zdraví či za škodu na jmění pacienta v důsledku odborně nesprávné medikace. To se ovšem týká i medikací podle léčebných indikací; např. při nesprávné diagnóze, nesprávně určeném dávkování apod.

V načrtnutých případech někdy nezbývá než deliktně právně posoudit, zda se jednalo o krajní nouzi; tj. o okolnost vylučující protiprávnost medikace off-label, pokud by byla v rozporu s jejími legálními předpoklady podle zákona o léčivech. Někdy se totiž pohybujeme doslova na hranici života a smrti a musíme rozhodovat i pod časovým tlakem.

Může se to podobně týkat i krizových stavů nebo jiných mimořádných situací bez ohledu na jejich veřejnoprávní kvalifikaci. Apriorně pak podle okolností případu nelze vyloučit ani význam důvodně očekávatelného klinického přínosu u pacienta, který převyšuje nebezpečí u něho. A to i přínosu navozeného sesbíranými „pouhými“ vědeckými kazuistikami, resp. vědecky přijatelnou, rozebranou, klinickou zkušeností; např. i ze států, které mají jiná, volnější, právní pravidla pro medikace off-label, nežli je tomu u nás. Spadat sem mohou i vědecké poznatky z laboratorních preklinických zkoušek in vitro nebo in vivo (nikoli tedy in homo, tj. až u člověka), pakliže by samy, popř. i s jinými podklady, byly „dostatečné“ (a v čem), aby bylo možno znale a pečlivě (odborně dbale) klinicky rozhodnout o použití léčivého přípravku off- label u konkrétního pacienta. Opět by zde významnou roli sehrávaly okolnosti případu jako je mimořádný stav, kdy se vzájemně střetávají různé právně chráněné hodnoty, jež musí být právně metodicky poměřovány.

„Vědecké poznatky“ jsou různého druhu, přičemž sebrané vědecké kazuistiky, které jsou výsledky vědecké práce, mezi ně také patří, a to právě proto, že obsahují racionální pojmový znak „vědeckosti“. Nikoli znak například političnosti, hospodárnosti, náboženskosti apod., což jsou pojmové znaky odlišné. Ve vědeckých kazuistikách lze nalézt společné prvky a dospět k obecnějším závěrům (ovšem i bez ohledu na biostatistiku). Nic na tom nemění, že o mechanismu účinku určité bioaktivní látky uvažujeme v míře pravděpodobnosti, popř. vědecky hypoteticky.

Právní otázku „dostatečnosti“ vědeckých poznatků o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku pak musíme posoudit v rámci konkrétních okolností případu včetně časové naléhavosti péče, dostupnosti farmak aj. Určujícím hlediskem zůstává zájem pacienta. Co může být vědecky poznatkově „nedostatečné“ v běžné době klidu a míru, může být ještě „dostatečné“ v časech mimořádných. Odvisí to ale i na odvaze ošetřujícího lékaře učinit, sledujíc blaho pacienta, nestandardní odborné rozhodnutí například v době krize. Nezapomínejme, že ošetřující lékař v klinické praxi není výzkumníkem a obvykle ani vědcem z oboru lékařských věd. Přesto je povinován odbornou péčí (péčí řádného odborníka), etikou i svým svědomím. Zdravotnické vzdělávání by proto mělo být zaměřeno i na to, aby ošetřující lékaři mohli odborně obstát v krizových situacích; tzn. i tehdy, nejsou-li dostupné výsledky patřičných klinických zkoušek léčivých přípravků. V takových případech nezbývá, nežli v zájmu života a zdraví pacienta odborně uvážit dostatečnost těch vědeckých poznatků o jiném užití, které jsou k dispozici, a to i za mimořádných okolností vylučujících nebo omezujících běžný chod věcí. Souhlas pacienta je samozřejmý.

Dlužno dodat, že poskytovatel zdravotních služeb odpovídá pacientovi za újmu, kterou by mu způsobil odborně nesprávným postupem. V tomto ohledu je bezvýznamné, zda by se jednalo o uznávaný medicínský postup, avšak vadně použitý, anebo o dohodnutý postup nestandardní. Určující je „jen“ odborná správnost snahy o dosažení výsledku. Pokud by snad poskytovatel zdravotních služeb oznámil pacientovi, že svoji povinnost k náhradě újmy vůči němu vylučuje nebo omezuje, nepřihlíželo by se k tomu. Pakliže by tak ale učinil ještě před vznikem újmy, může být takové oznámení posouzeno jako varování před nebezpečím (§ 2896 o. z.).

Různé střety právem chráněných hodnot by podléhaly právně metodickému poměřování. Nemluvě o souhlasu a vůbec o vůli, resp. přání pacienta, který rozumně sleduje blaho svého vlastního zdraví nebo života.

Individuální blaho pacienta ovšem nemusí být za každých okolností, zejména mimořádných, pokaždé souladné se samotným univerzalistickým zájmem lékařské vědy, resp. jejích představitelů (obce), na veřejnoprávní správnosti (a vědecké dokonalosti) výzkumu léčivých přípravků. Posledně jmenovaná hodnota totiž bývá právně nastavena na běžné situace v „klidu a míru“. Nikoli nutně na každou jednotlivou mimořádnou, například nouzovou, situaci, která může potenciálně kdykoli nastat i nepředvídatelně.

Racionální „vědecké poznatky“, přezkoumatelně (objektivizovatelně) požadované zdravotnickým právem, ovšem nelze zaměňovat za osobní víru v účinnost a bezpečnost přípravku. Ani za víru náboženskou či jakoukoli jinou. Subjektivní víra jakožto vnitřní, niterný, stav představuje jinou kategorii poznání, a to i bez ohledu na její možnou duchovní nebo psychickou přínosnost pro nemocného člověka jako je:

a) povzbuzení samoléčebných mechanismů lidského organismu (přirozených sil), (vis medicatrix naturae), za účelem úzdravy,

b) zlepšení duševního prožívání trvající choroby neboli zachování jisté úrovně dobré pohody (dobré mysli) i v době nemoci za účelem lepšího snášení trvajícího neduhu.

Zvláště pak má význam upřímné a pevné přesvědčení o uzdravení nebo o zmírnění choroby spojené se silnou vůlí k tomu projevující se i dobrými činy; např. zlepšením životosprávy nebo životního prostředí, dodržováním léčebného režimu aj. Spojeno může být i s pocitem, že je o pacienta dobře postaráno a je v dobrých rukou.

V pohledu zdravotnického práva, resp. zdravotních služeb, nestačí ani vnuknutí či podobně citově-duchovně získaný niterný poznatek o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku off-label. – Ačkoli se s těmito subjektivními poznávacími způsoby někdy setkáváme například v objevitelství nebo vynálezectví, nemluvě o léčitelství nebo umění.

Právně zde totiž platí, jak jsme si již řekli, racionální požadavek „dostatečného odůvodnění vědeckými poznatky“. Proto intrasubjektivní poznatek získaný uváděnou subjektivní, vnitřní, cestou by musel být následně dostatečně zvědečtěn navenek, tzn. přírodovědecky objektivizován k tomu, aby byl všeobecně intersubjektivně seznatelný a důkazně přezkoumatelný. A tím pádem i použitelný jakýmkoli ošetřujícím lékařem bez ohledu na osobu původce a důvěru v ni či na zdroj poznatku nebo způsob jeho původního získání.

Můžeme říci, že právní úprava zdravotních služeb ve spojení s lékovým právem je v tomto směru přísnější (vědeckých poznatků se dovolávající), nežli by tomu bylo například v „jen“ léčitelských službách či v „jen“ pastorální medicíně apod. V těchto případech totiž nemusí být použití výrobků se zdravotními účinky vůbec vědecky poznatkově odůvodněno; srov. např. esoterické zboží nebo náboženské předměty jakožto výrobky sui generis. Někdy to ani není vzhledem k povaze výrobku (zejména „jemné“ hmoty) možné či nikoli úplně. I zde však musí být skýtána záruka odborné správnosti doporučení, a to i podle pravidel příslušného oboru. – Ač by se mělo jednat třeba o spirituálně získanou zdravotní radu sibiřského šamana během jeho transu, která může být podle okolností nejen cizorodá zjednodušenému materialistickému světonázoru, ale i cizokrajná.

Záměrně zde uvádíme široký okruh různých praktik, protože sama lidská kultura je rozmanitá a zároveň obchodně globalizovaná.

Pro právní úplnost se ještě můžeme zmínit o velkoplošné intervenční klinické studii u pacientů pro účely ochrany veřejného zdraví nebo epidemiologii. Právně můžeme poukázat na vyhláškou vymezené činnosti dvou nelékařských zdravotnických povolání, a to asistenta ochrany a podpory veřejného zdraví pro epidemiologii nebo asistenta ochrany a podpory veřejného zdraví pro hygienu a epidemiologii anebo dvou jiných odborných pracovníků ve zdravotních službách, tj. odborného pracovníka v ochraně a podpoře veřejného zdraví pro epidemiologii nebo odborného pracovníka v ochraně a podpoře veřejného zdraví pro hygienu a epidemiologii [§ 95 písm. b) bod 2. nebo § 100 písm. a) bod 4, § 153 písm. e), § 158 písm. d) vyhl. č. 55/2011 Sb., o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků, ve znění pozdějších předpisů]. „Intervence“ by zde spočívala v medicínsky záměrném ovlivnění výsledku, nikoli pouze v pozorování dějů, a to například podáním určitého léčivého přípravku pacientům. S výrobkově pojímanou medikací off-label to ale nemusí souviset.

     3. Závěr 

Předpis léčivých přípravků mimo jejich léčebné indikace je právně možný za předpokladů stanovených zákonem o léčivech, který s tím dopředu počítá. V klinické praxi se s tím setkáváme nejen v krizových či jinak mimořádných stavech, ale poměrně často i za běžného chodu.

V případě medikací off-label ze strany ošetřujících lékařů při poskytování zdravotních služeb u nás zůstáváme v rámci tzv. vědecké medicíny, jíž odpovídá i tzv. školní medicína, resp. zdravotnické vzdělávání. Proto zde platí zdravotněprávní požadavek „dostatečnosti vědeckých poznatků“ o odborné správnosti medikace off-label.

Právní pojem „dostatečnosti vědeckých poznatků“, tzn. jejich míry, nutno vyložit podle okolností případu; zejména tehdy, jedná-li se o situace mimořádné, kdy objektivně není možné nebo plně možné provádět běžně požadované klinické hodnocení podle zákona o léčivech; např. z časových příčin. Právní požadavky na výzkum léčivých přípravků proto nutno poměřit nejen s ochranou blaha pacienta či celých skupin pacientů, ale i veřejného zdraví.

Výraz „dostatečnost“ vědeckých poznatků lze chápat jako míru účelové spodní hranice bezpečnosti a účinnosti. A to v klinickém (a právním) smyslu, který nemusí být nutně souladný s lékařskou nebo farmakologickou doktrínou, vzděláváním či věcnou optimálností.

Pracujeme zde nejen s vážením klinických přínosů nebo rizik, ale též s mírou pravděpodobnosti v právním smyslu, protože se jedná o výklad a použití práva. Zdaleka nikoli pokaždé dospíváme k jistotným závěrům.

Pakliže by použití určitého farmaka off-label nepatřilo mezi v místě a čase uznávané medicínské postupy, což by zřejmě mohlo v klinické praxi nastat, museli by se poskytovatel zdravotní služby spolu s pacientem od nich svobodně odchýlit. Zákon o zdravotních službách s tím výslovně počítá. Poskytovatel zdravotních služeb ale o tom musí učinit odůvodněný záznam ve zdravotnické dokumentaci. Odchýlení se může spočívat i v zachování se podle pacientova racionálního přání, jak chce být léčen, jakožto výrazu jeho svobodné vůle. – Anebo na ně nepřistoupit. K odchýlení se od uznávaného medicínského postupu totiž musí být shodně projevená vůle obou smluvních stran.

Poskytovatel služeb musí pacientovi skýtat záruku odborné správnosti odchylného postupu. Právně se tu odpovídá za odborně správný postup, nikoli za výsledek.

Odborná rada musí být prospěšná ve snaze o dosažení výsledku, nikoli škodlivá.

Závěrečný podnět směřuje k tomu, aby stát svým zákonem využil evropsko-unijně dovolené právo odchylky od směrnice o kodexu společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, tzn. ve prospěch umožnění medikace ze soucitu.

Nikoli na posledním místě stojí za uvážení politická a odborná revize dosavadní státní strategie řešení pandemie, která je zaměřena hlavně epidemiologicky a spíše vakcinačně i se všemi úskalími s tím spojenými. Zjevně je zapotřebí posílit klinickou složku této strategie včetně prevence. A více vzít v potaz farmakoekonomiku.

Vedle možného používání léčivých přípravků jinými způsoby či léčivých přípravků u nás neregistrovaných máme na zřeteli zejména poměrně nenákladné prostředky přírodní medicíny s patřičně účinnými chemickými látkami. Dohání nás však dlouhodobé zanedbávání medikace fytofarmak a vůbec přírodních léčiv u nás; srov. např. i význam zinku apod. Souvisí to s převážně omezeným, resp. jinak zaměřeným, obsahem zdravotnického vzdělávání, jak je vyhláškou stanoveno Ministerstvem zdravotnictví.

Jelikož nám dlouhodobě chybí státní koncepce přírodní medicíny (Naturheilkunde), zvláště u podpory zdraví, prevence určitých onemocnění a léčby méně závažných chorob, včetně u nás chybějící lékařské odbornosti (Arzt für Naturheilverfahren), nelze se divit, že některá státní opatření proti virové pandemii u nás mohou jít převážně jiným, podstatně nákladnějším, složitějším i psychiku zatěžujícím, směrem.

 

Výběr z autorových jiných příspěvků:

Evidence-based medicine?

Nekalé praktiky v péči o zdraví

Porody ve vlastním sociálním prostředí podle práva

Sociální právo a veřejné zdravotní pojištění v časopisu Právník

Spravedlivá náhrada újmy způsobené povinným očkováním

Výrobky se zdravotními účinky

Zákaz eugenických praktik v lékařství a biologii

Zákaz klamavého používání označení „klinika“

Zákaz reprodukčního klonování lidských bytostí

Zastánčí spolky pacientů nebo pojištěnců

Zdravotní služby a placebo: porozumění, nebo zamlžení problému?

Zdravotní služby podle pravidel vědy

Zdravotní služby podle pravidel vědy podruhé

Z jiné právnické literatury např.:

Audes, V. – Barinka, R. – Laštůvková, V.: Soudní dvůr EU: přiznání úhrady léčivého přípravku pro použití mimo schválené indikace není v rozporu s unijním právem

Pohl, M. – Šimková, D.: Použití léčivého přípravku mimo schválené indikace nebo pro jinou skupinu pacientů („off-label“) v EU a ve Francii

Policar, R.: Použití neregistrovaného léčivého přípravku ze soucitu

Zahálka, J.: Právní aspekty off-label použití léčiv

Edit: 21. 3. 2021