Výrobky se zdravotními účinky

By | 07/12/2016

     I. Úvodem

Nejen ve zdravotních službách, ale i v přírodním léčitelství či výživovém poradenství se setkáváme s celou řadů právních druhů výrobků se zdravotními účinky.

Kupříkladu největší český lékárenský obchodní řetězec Dr. Max nabízí na trhu některé látky z tradiční čínské medicíny, např. z pivoňky čínské aj., ve veřejnoprávní podobě doplňků stravy podle potravinového práva. Srov. ochranné známky ve známkové řadě Tong Ren Tang. Podle českého práva se jedná o jedny z výrobků se zdravotními účinky, které stojí mimo lékové právo.

     II. Veřejnoprávní třídění

Výrobky se zdravotními účinky mají, zjednodušeně a schematicky řečeno, sedmeru veřejnoprávní kvalifikaci, v níž se ještě objevují různé právní podkategorie. Jedná se o:

1. léčiva v různých lékových formách podle lékového práva, např. tradiční rostlinné léčivé přípravy s léčebnými indikacemi v lékové formě léčivého čaje nebo směsi, z nichž některé jsou dostupné jen na lékařský předpis,

2. zdravotnické prostředky podle zdravotnického práva, např. rašelina pro účely léčebného zábalu,

3. potraviny pro zvláštní lékařské účely podle potravinového práva, které souvisí se zdravotnickým právem, popř. též jiné potraviny určené pro zvláštní výživu,

4. doplňky stravy podle potravinového práva, např. doplňky stravy, které jsou koncentrovaným zdrojem určitých přírodních (rostlinných, houbových nebo živočišných) látek s fyziologickými účinky v lidském ústrojenství; nejedná se nutně jen o výživové účinky,

5. potraviny nového typu (nové potraviny) podle potravinového práva, např. potraviny z hub, řas nebo částí těl živočichů, které se ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě v EU před 15. květnem 1997 (proto evropsko unijně „nové“), přičemž některé potraviny nového typu mohou mít zdravotní účinky; včetně takovýchto tradičních potravin ze třetích zemí (mimo EU),

6. jiné potraviny, které mohou mít zdravotní účinky, jako jsou například medicinální vína, kupř. žaludeční nebo železitá, či jiné medicinální nápoje podle potravinového práva,

7. kosmetické přípravky podle kosmetického práva, např. ke zlepšení zdravotního stavu kůže; např. lékařská vazelína.

Doplnit bychom mohli ještě 8. skupinu tvořenou jakýmikoli jinými, tj. obecnými, výrobky, které by nespadaly do žádné z výše uvedených veřejnoprávně vymezených kategorií. Na mysli máme výrobky, kterou jsou hlavní zamýšlenou funkcí určeny mimozdravotně. Nicméně je však lze druhotně či mimoděk použít i zdravotně, aniž by se jednalo o jejich hlavní určení.

Připomeňme si též nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. 12. 2006, o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, resp. veřejnoprávní rejstřík Společenství pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin; viz např. zdravotní tvrzení o tom, že se jedná o potravinu, která je zdrojem vlákniny nebo bílkovin.

     III. Shrnutí

Celkově můžeme říci, že veřejnoprávní třídění výrobků se zdravotními účinky je dosti podrobné a zároveň rozmanité tak, jak tyto výrobky samy. V případě pochyb o správném zatřídění rozhoduje příslušný správní úřad, tj. zejména Státní ústav pro kontrolu léčiv. Liší se i právní předpoklady hodnocení účinnosti a bezpečnosti těchto výrobků. Nejpřísnější jsou u nových chemicky uměle syntetizovaných léčivých látek s potenciálně zdravotně nebezpečnými, a přitom neznámými, vedlejšími účinky.

Někteří výrobci a distributoři výrobků se zdravotními účinky někdy do jisté míry na trhu taktizují, pokud se má jednat o veřejnoprávní zařazení určitého výrobku; a to v pohledu lékového, potravinového nebo kosmetického práva. Těžko v tom ale pokaždé hledat pokoutnost, protože sama veřejnoprávní soustava kategorizace výrobků se zdravotními účinky je poměrně složitá. Někdy může být i pro odborníka náročné se v ní přesně právně vyznat. Nemluvě o věcném, obsahovém, rozlišování. Svou roli sehrává i evropská léková politika.

V praxi se tak můžeme setkávat se snahami o zařazení určitého výrobku mezi léčiva, tzn. s potenciální dostupností z veřejného zdravotního pojištění, ovšem i se státem regulovanou nejvyšší cenou a zároveň s omezeným prodejem, anebo naopak nikoli. Obojí totiž může za určitých okolností přinášet výrobci obchodní výhody i nevýhody.

Zdá se, že žádné podstatné veřejnoprávní zjednodušení v tomto směru není v dohlednu. Nutno také dodat, že každé budoucí zjednodušení by bylo nutno pojmout též s ohledem na ochranu slabší zákaznické strany. Nemluvě o ochraně veřejného zdraví.

Faktem zůstává, že do zdravotních služeb a lékárenství zavedeně pronikla nejen léčiva, ale zejména též doplňky stravy s fyziologickými účinky podle potravinového práva. Dosavadní stav českého zdravotnického vzdělávání tomu ale neodpovídá. Důvodem může být stále chybějící právní a zdravotně politická koncepce přírodní a tradiční medicíny. Podobná pojetí jsou přitom dlouhodobě známa z kulturně srovnatelných zemí; například z Německa (Naturheilkunde).

    Aktualizace:

Zdravotnické prostředky komplementární a alternativní medicíny

Napsat komentář