Výrobky se zdravotními účinky

By | 07/12/2016

     I. Úvodem

Nejen ve zdravotních službách, ale i v přírodním léčitelství či výživovém poradenství se setkáváme s celou řadů právních druhů výrobků se zdravotními účinky. Rozhodné bývá, zda a jak je u nich prokazována preventivní a léčebná, popř. diagnostická účinnost, resp. účinnost fyziologická nebo výživová, a to vedle bezpečnosti.

Kupříkladu největší český lékárenský obchodní řetězec Dr. Max nabízí na trhu některé látky z tradiční čínské medicíny, např. z pivoňky čínské aj., ve veřejnoprávní podobě doplňků stravy podle potravinového práva. Poukažme si například na mezinárodní ochranné známky ve známkové řadě Tong Ren Tang s účinky v Česku nebo celé EU; kupř. zde:

Podle českého práva se jedná o jedny z výrobků se zdravotními účinky, které stojí mimo lékové právo, resp. o jejich známkově výsadní označení.

U rostlinných léčivých přípravků můžeme připomenout například české obchodní korporace LEROS, s. r. o., nebo Megafyt Pharma, s. r. o. Z předchozí doby socialistického Československa, z let 1952 až 1989, připomeňme Léčivé rostliny, národní podnik, a jeho právního nástupce z té doby, SPOFA, státní podnik, koncern, s odštěpným závodem Léčivé rostliny. 

“Zdravotními účinky” výrobků široce rozumíme jejich účinky nejen léčebné (a preventivní nebo diagnostické), ale též účinky “jen” fyziologické nebo výživové. Proto sem zahrnujeme i některé potraviny (nutraceutika) a některé kosmetické přípravky (kosmeceutika), vedle léčiv a zdravotnických prostředků. Předmět Nutraceutika a funkční potraviny je vyučován např. na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze a na Vysokém učení technickém v Brně. Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, má akreditován doktorský studijní program Farmakognosie a nutraceutika.

Podle přílohy vyhl. č. 73/2019 Sb., o vzdělávání  v základních kmenech farmaceutů, patří do základního lékárenského kmene též kurz Základy legislativy a sociální farmacie. Obsah kurzu tvoří též „Hraniční léčivé přípravky, zdravotní prostředky, potravní doplňky, kosmetika.“

S nadsázkou si položme právní otázku, zda-li musíme podřadit “čarodějnický lektvar” pro zlepšení nebo zachování zdraví pod některou veřejnoprávně výrobkovou kategorizaci ?

Předcházející roli bude sehrávat právní postavení obou smluvně závazkových stran; tzn., zda na straně prodávající či službu poskytující půjde o podnikatele (§ 420 odst. 1 o. z.), anebo nikoli, resp., zda na druhé straně půjde o spotřebitele (§ 419 o. z.). Významné bude i to, zda se vůbec bude jednat o závazek v právním smyslu občanského zákoníku, a nikoli o mimoprávní osobní (společenskou) úsluhu.

Odpověď na řečnicky položenou právní otázku se bude odvíjet od vlastností lektvaru z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti jako je určení (hlavní zamýšlená funkce), složení, účinná látka, přídatná látka, způsob výroby, způsobilost k účelu použití, vedlejší účinky, vzájemnost s jinou látkou, dávkování, doba užívání apod.

Na základě posouzení vlastností výrobku, což je věc skutková, a začasto odborná, následně provedeme jeho právní podřazení pod některý zákonem vymezený výrobek (právní kvalifikaci). A to podle toho, zda bude splňovat legální pojmové znaky výrobku určitého druhu ve smyslu veřejného práva; například znaky léčivého přípravku, anebo nikoli. S ohledem na to, že pro řada druhů výrobků jsou veřejným právem stanoveny výrobkové znaky, tudíž se jedná o výrobky co do požadavků a určení právně předurčené, nelze vyloučit, že i námi sledovaný “čarodějnický lektvar” by byl veřejnoprávně klasifikovatelný pro účely trhu, resp. ochrany práv kupujícího spotřebitele. 

Závěrem nám z toho vyplyne právní pravidlo zacházení s výrobkem daného druhu, a potažmo i právní požadavky na odbornou způsobilost výrobce, distributora či prodejce.

Vyloučit nelze ani takový postup, kdy služebná strana jen udělí bylinářskou či podobnou radu třeba i na míru podle individuality konkrétního zákazníka. Zákazník si již sám zakoupí doporučené bylinné složky, ze kterých si sestaví čajovou směs.

Nakládáním s výroby se zdravotními účinky se právně prolíná opatrnost. Neměla by ale být přehlušena formální přepjatostí zastiňující dobrý úmysl, obecně sdílenou zkušenost a samotný rozumný smysl. Opatrnost se opírá o poznatky různého druhu, a to i podle zatřídění výrobků, kterých se týká. Opatrnost se týká lidského zdraví nebo i života před hrozbou možného nebezpečí.

Z předešlého vyplývá veřejnoprávní členění výrobků se zdravotními účinky v zásadě do dvou kategorií, jak bývá i ve světě běžné. Půjde tak o výrobky (u nás, v EU i EHP):

1. volné, resp. obecné, jež tvoří skupinu těchto výrobků, která se týká jejich možného jen druhotného zdravotního použití. Jedná se totiž o jinak určené výrobky, jejichž zamýšlená hlavní funkce není léčebná ani diagnostická; např. některé běžné výrobky používané druhotně jako pomůcky v přírodním léčitelství,

2. vázané na veřejnoprávně druhově výrobkovou kategorizaci, např. na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo doplňky stravy, 

a to vše ochranářsky se zřetelem na ochranu spotřebitele (kupujícího) včetně pacienta z hlediska bezpečnosti a účinnosti výrobku nabízeného a prodávaného na trhu.

Předem si můžeme odkázat na pokyn Státního úřadu pro kontrolu léčiv, platící od 1. ledna 2014: UST 30 verze 4, Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků.

U výrobků se zdravotními účinky se veřejnoprávně setkáváme s různými údaji zdravotního významu. Schematicky se jedná o:

1. léčebné indikace u léčivých přípravků a balených minerálních vod z přírodních léčivých zdrojů,

2. klinické funkce u zdravotnických prostředků,

3. určení u potravin pro zvláštní lékařské účely,

4. zdravotní tvrzení u doplňků stravy,

5. výživová tvrzení u doplňků stravy,

6. kosmetická tvrzení u kosmetických přípravků,

7. doplňující označení u balených přírodních minerálních vod.

Blíže se tím zaobíráme dále. 

     II. K herbální medicíně z výrobkového hlediska

Předesíláme, že hranice mezi “běžnými” fyziologickými nebo výživovými účinky výrobků a jejich účinky léčebnými (terapeutickými) nebývá v obchodní praxi u nás i v celé EU a EHP (ale i mnohde jinde ve světe) pokaždé úplně přehledná. A to zejména z právně laického nebo spotřebitelského hlediska, jak běžně nahlížíme na herbální medicínu.

Na mysli máme například některé bylinné čaje jako potraviny v potravinové formě čaje a na druhé straně tradiční rostlinné léčivé přípravky s léčebnými indikacemi jako léčiva v lékové formě léčivého čaje nebo léčivé čajové směsi, např. i z osmi bylin. Nikoli každý bylinný čaj je veřejnoprávně (výrobkově) vzato zároveň léčivým čajem.

Rozlišující veřejnoprávní hledisko vyplývá z účelových úředních (vyhláškových) seznamů rostlin pro potravinové (ovocné a bylinné) čaje, anebo pro čaje léčivé. Na prvním místě, tj. u potravin, máme na mysli příl. 2 vyhl. č. 330/1997 Sb., kterou se provádí § 18 písm. a), d), j) a k) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, pro čaj, kávu a kávoviny, ve znění pozdějších předpisů, zatímco u léčiv odkazujeme na příl. vyhl. č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Kupříkladu nať jmelí lze do výše 5 % hmotnosti použít pro výrobu bylinného čaje. Bez takového omezení lze pak nať jmelí použít jako rostlinnou drogu pro přípravu léčivých přípravků.

V pohledu herbální medicíny veřejnoprávně výrobkově nebo spotřebitelsky informačně rozlišujeme kategorie rostlinných:

1. léčivých přípravků s léčebnými (terapeutickými) účinky a s léčebnými indikacemi, kontraindikacemi a dalšími lékovými údaji včetně těchto přípravků tradičních, a to podle lékového práva, (farmaka včetně tradičních fytofarmak),

2. zdravotnických prostředků s účinností ve smyslu práva zdravotnických prostředků,

3. doplňků stravy s fyziologickými nebo výživovými účinky a se stanovenými zdravotními nebo výživovými tvrzeními (nutraceutik) bez léčebných indikací,  včetně některých přírodních nových potravin, a to podle potravinového práva,

4. kosmetických přípravků s fyziologickými účinky a s tvrzeními o kosmetických přípravcích (kosmeceutik) bez léčebných indikací a bez zdravotních tvrzení, a to podle kosmetického práva,

přičemž ale ve všech čtyřech případech výrobků je jejich zdravotní využití založeno na používání chemicky účinných látek (přírodních chemikálií), resp. na jejich získání, spojení s jinými látkami a výrobě, resp. na celé technologii výroby a skladování, jakož i na množství a dávkování; srov. chemii rostlin. A to při vyloučení zdravotních nebezpečí jedovatých rostlinných látek; např. alkaloidu koniinu, jehož zdrojem je bolehlav plamatý.

Herbální medicína je ale obsahově užší, nežli přírodní medicína. Musíme proto předznamenat též balené minerální vody z přírodních léčivých zdrojů k léčebným účelům; viz dále.

Bez jakékoli bulvarizace, široce chápaná afrodiziaka mívají na trhu veřejnoprávní povahu léčivých přípravků, ať již přírodních nebo uměle syntetických, s léčebnými indikacemi a kontraindikacemi atd. Anebo půjde o potraviny se zdravotním tvrzením v podobě doplňků běžné stravy; např. obsahujících sušenou nať a plody kotvičníku zemního nebo kůru bujarníku johimbe. Jistý význam zde mohou mít i zdravotnické prostředky nebo kosmetické přípravky. Vše z toho se ale odvíjí v odlišných veřejnoprávních výrobkových režimech z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Nemusí se hned jednat o léčbu diagnostikované poruchy (patologii), nýbrž jen o fyziologickou podporu libida bez patologie. V běžném pohledu se ovšem může jednat o stále jeden lidský “případ” či o “příběh”. Potenciální nebezpečí spočívá v tom, že zrovna u afrodiziak se někdy může jednat o biochemicky účinnou látku z jedovatých rostlin nebo jejich částí.

     III. Veřejnoprávní třídění

Výrobky se zdravotními účinky mají, zjednodušeně a schematicky řečeno, devateru veřejnoprávní kvalifikaci, v níž se ještě objevují různé právní podkategorie. Z celkového rozmanitého okruhu těchto výrobků jsou ale jen z nich (v dále uváděném pořadí na prvních pěti místech) podle předpisů veřejného práva výrobkově určeny k léčebnému použití (terapeutika). Jedná se přehledově o:

1. léčivé přípravky v různých lékových formách podle lékového práva, např. tradiční rostlinné léčivé přípravky s léčebnými indikacemi kupříkladu v lékové formě léčivého čaje nebo léčivé čajové směsi, z nichž některé čaje obsahují silně nebo velmi silně účinnou látku, a tudíž nepatří mezi humánní léčivé přípravky, které by byly vyhrazeny k mimolékárenskému prodeji. Vedle léčebných indikací musíme zmínit i uvádění kontraindikací a dalších léčebně významných údajů. Z předpisů viz zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a další předpisy souvisící. 

Léčivé přípravky veřejnoprávně dělíme na podléhající:

a) podléhající správní registraci, která se dělí podle způsobů správní registrace, např. na zjednodušené postupy registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků nebo homeopatických přípravků,

b) nepodléhající správní registraci; např. lékárensky individuálně připravené léčivé přípravky, kupř. s obsahem konopí pro léčebné použití, a jiné podle zákona o léčivech lékárensky připravené léčivé přípravky (magistraliter) anebo transfuzní přípravky aj. 

U herbální medicíny odkažme na Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Evropské lékové agentury a na jeho herbální monografie EU, resp. vstupní seznam, se sekcemi dobré zavedenosti (tržní autorizace) anebo tradičního používání (zjednodušená registrace). Herbální monografie EU zahrnují 177 ukončených hodnocení rostlinných léčivých přípravků s uvedením léčebných oblastí. Dodejme jen, že herbální monografie EU nelze zaměňovat s Evropským lékopisem, který stanoví jakostní požadavky mj. u přírodních látek a léčivých přípravků a který vyplývá z Úmluvy pro vypracování Evropského lékopisu z roku 1964 a Protokolu k ní z roku 1989 (sděl. č. 255/1998 Sb.), spravovaném Radou Evropy; tzn. i mimo členské státy EU, resp. i mimo země EHP. Odborné údaje nalezneme též v jiných herbálních monografiích, nežli evropsko-unijních, například v těch, které jsou dostupny prostřednictvím American Botanical Council aj.; srov. též komise německého Spolkového ústavu pro léčiva a zdravotnické prostředky a jejich výsledky.

Jak v případě dobře zavedeného léčebného použití léčivých látek v EU po dobu nejméně 10 let, tak v případě tradičního používání příslušného nebo odpovídajícího léčivého přípravku po dobu nejméně 30 let, z toho nejméně 15 let v EU, se jedná o zvláštní – co do rozsahu a způsobu skutkového doložení jednodušší – veřejnoprávní registrační režimy léčivých přípravků [§ 27 odst. 6 písm. a) nebo odst. 7 anebo § 30 cit. zák. č. 378/2007 Sb.]. 

Zmínit můžeme kupříkladu tradiční rostlinný léčivý přípravek německého výrobce v lékové formě tablet prodávaný u nás pod obchodním názvem a mezinárodní ochrannou známkou “Canephron”. Účinná látka pramení ze zeměžlučové natě, libečkového kořenu a rozmarýnového listu. Léčebná indikace spočívá podle příbalové informace mj. v léčbě “zánětlivých onemocnění močových cest provázených lehkými obtížemi (jako je např. časté močení, pálení při močení).” Podkladem (důkazem) jsou zkušenosti z dlouhodobého používání. K léčbě psychovegetativních poruch nejrůznější povahy, projevujících se mj. úzkostí, poruchami koncentrace, pocením dlaní a třesem rukou, slouží například fytofarmaka pod obchodním názvem a ochranou známkou “Persen” v lékové formě tablet nebo jako “Persen Forte” v lékové formě tobolek od slovinského výrobce. Účinné látky spočívají v drogové směsi výtažků z kořenu kozlíku lékařského, listu meduňky lékařské a listu máty peprné. Uváděny jsou, krom jiného, i nežádoucí účinky a účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Do třetice můžeme příkladmo zmínit rostlinné urologikum na základě výtažků z plodů serenoy; srov. Serenoa repens – terapeutické účinky a možné interakce. Na mysli máme léčivý přípravek německého výrobce s ochrannou známkou “Prostamol” a obchodním názvem “Prostamol Uno”, a to v lékové formě tobolek. 

Poznamenejme si českou skupinu V11 (fytofarmaka a živočišné produkty) podle anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), skupiny ATC. Tato česká skupina zahrnuje fytofarmaka a živočišné výrobky úředně registrované u nás Státním ústavem pro kontrolu léčiv jako léčiva. V současnosti se ale jedná jen o 212 registrovaných léčivých přípravků, což se v poměru k bohatství přírody jeví málo. Ve srovnání například s Německem (celkem 1 121 fytofarmak v různých lékových režimech plus navíc 164 s rostlinnými a chemickými účinnými látkami) se jedná jen o malou část fytofarmak. Nabízí se proto uznání například německé registrace léčivého přípravku v Česku, jak s tím počítá český zákon o léčivech. Ve hře jsou ovšem i obchodní zájmy podnikatelské ohledně celkem 7 336 přírodních, tradičních, homeopatických nebo antroposofických německých léčivých přípravků. Živočišné léčivé přípravky, například z mikroorganismů, u nás nejsou registrovány vůbec. Setkáváme se jen s případy očištěného medu jako pomocné látky v některých rostlinných léčivých přípravcích. Příkladem z této české skupiny léčiv slouží řepíkový čaj v lékové formě léčivého čaje, jehož účinnou látkou je řepíková nať.

Sluší připomenout souvisící nelékařské zdravotnické povolání farmaceutického asistenta pro léčivé rostliny.

Současná, novější, průmyslová výroba tradičních rostlinných léčivých přípravků se někdy farmaceuticky, resp. technologicky liší od vedle ní stále výrobně používaných tradičních postupů bylinářských, které pracují celostně rostlinně a zohledňují i další hlediska jako je místo či doba sběru apod., a to i podle tradičního vědění. Žádná právní překážka však bylinářům nebrání podnikatelsky používat tradiční výrobní postupy podle tradičního vědění a takto uvádět své léčivé přípravky na trh léčiv. – Ledaže by tomu bránily některé současné lékopisné či jiné právně významné požadavky; např. na bezpečnost použitých přírodních látek. Podobně bychom mohli zmínit i některé rozdíly ve výrobních postupech mezi homeopatiky a antroposofiky, ač i antroposofika mohou být technologicky založena na homeopatickém ředění.

Pod lékové právo spadají též homeopatické přípravky, které se právně smyšleně považují za léčivé přípravky. U nás jich je registrováno 756. V Německu celkem 1 277 v různých režimech, plus navíc 1 026 antroposofik, která jsou u nás druhově podřazena pod homeopatické přípravky, pakliže jsou vyrobena homeopatickým ředěním, anebo pod jiná léčiva.

Zvláštním druhem léčivých přípravků jsou léčivé přípravky pro moderní terapii (advanced therapy medicinal products) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007, o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Jedná se o léčivé přípravky pro genovou terapii, léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství a kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii.

Specifické jsou též krevní výrobky jakožto léčivé přípravky, které jsou podle vyhl. č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů, trojího druhu: transfuzní přípravky, krevní deriváty a suroviny k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii

2. lidské tkáně a buňky představují zvláštní druh “výrobků” se zdravotními účinky, a to podle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákona o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů. Patří sem i lidské tkáně a buňky určené k přímému použití u člověka, např. jako kožní štěpy; srov. též možnou souvislost s transplantačním zákonem č. 258/2002 Sb.

3. zdravotnické prostředky podle zdravotnického práva, např. rašelina pro účely léčebného zábalu, bylinná mast nebo ušní svíčky či akupunkturní jehly; viz k tomu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 ze dne 5. 4. 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, účinné od 26. května 2020, dále viz zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, jakož i souvisící předpisy. Veřejnoprávně výrobkově je rozhodné výrobcovo určení výrobku ke konkrétním léčebným účelům; tzn., že půjde o výrobky s klinickou funkcí dosažení klinického přínosu,

4. potraviny pro zvláštní lékařské účely podle potravinového práva, které souvisí se zdravotnickým právem, neboť jsou určené pro řízenou dietní výživu pacientů pod lékařským dohledem, popř. též jiné potraviny určené pro zvláštní výživu; např. některé nápoje při klinické výživě (výživové nápoje, nutridrinky); viz např. nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004, o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, dále viz zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhl. č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů, jakož i souvisící předpisy včetně zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, 

5. balené minerálních vody pro léčebné použití (balneaci) s léčebnými indikacemi, kontraindikacemi a dalšími údaji, obsahujícími výtažky přírodních léčivých zdrojů. A to po zhodnocení klinických zkoušek, případně po posouzení míry shody přírodního léčivého zdroje s jiným již využívaným zdrojem. Jedná se o přirozeně se vyskytující podzemní vody původní čistoty s vlastnostmi podle lázeňského práva. V našem pohledu tu máme na mysli výrobky coby spotřebitelsky balené, dříve přírodní stolní, minerální vody, jejichž vlastnosti umožňují použití jako potraviny. Výtěžky přírodních léčivých zdrojů bývají stáčeny do lahví. Obchodně běžně mluvíme o “léčivých minerálních vodách”. V září 2005 bylo u nás uváděno 6 značek těchto vod od 5 výrobců; viz seznam Státního zdravotního ústavu, s. 4.

Poukažme si na přírodní léčivé zdroje z jímaných pramenů středně až velmi silně mineralizovaných minerálních vod jako “Vincentka”, “Zaječická hořká”, “Bílinská kyselka”, “Šaratica”, “Mlýnský pramen”, “Rudolfův pramen” nebo “Magnesia (Pramen Louka),” dříve Grün, které jsou – obdobně jako léčivé přípravky s léčebnými indikacemi – určeny pro léčebné použití u určitých nemocí (léčebných indikací), resp. k jejich prevenci. Nikoli k běžnému pití. Balneoterapeuticky bývají medikovány tradiční pitné kúry nebo jiné postupy, zevní i vnitřní, podle tradiční a přírodní medicíny. A to i bez ohledu na pobyt v přírodních léčebných lázních za účelem lázeňské léčebně rehabilitační péče. 

Vedle toho rozlišujeme potraviny ve veřejnoprávní podobě balených minerálních vod ze zdrojů přírodních minerálních vod určených zejména k dietetickým účelům podle lázeňského a potravinového práva (dietetika). Zdroj spočívá v podzemní vodě původní čistoty, stálého složení a vlastností, která má z hlediska výživy fyziologické účinky podle lázeňského práva. Jelikož se jedná o potraviny, které obsahují výtěžek zdroje “pouze” přírodních minerálních vod, a nikoli přírodního léčivého zdroje, nejsou ani výrobkově určeny k léčebnému použití. Příkladem slouží potraviny v podobě spotřebitelsky balených minerálních vod v přírodním stavu, po úpravě, případně i po dochucení s názvy “Ondrášovka”, “Mattoni”, “Magnesia” nebo “Hanácká kyselka” aj. Léčebné indikace, kontraindikace, způsoby a podmínky léčebného použití se tu odborně neposuzují, a proto ani výrobkově neuvádějí. Neprovádí a nehodnotí se ani klinické zkoušky.

Shrnout můžeme dvojí veřejnoprávní pojetí výrobků obsahujících minerální vody, a to z hlediska úředního osvědčení povahových vlastností jejich přírodního zdroje rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví podle lázeňského zákona. Schematicky řečeno, půjde o minerální vody určené pro:

a) léčebné použití s léčebnými indikacemi (a kontraindikacemi apod.), které jsou výtěžkem přírodního léčivého zdroje. Zároveň mohou (ovšem nemusí) mít spotřební vlastnosti potraviny (balené minerální vody). Můžeme zde mluvit o obdobě léčivých látek, resp. léčivých přípravků s léčebnými indikacemi podle lékového práva, popř. o obdobě zdravotnických prostředků podle práva zdravotnických prostředků,

b) výživové použití, které jsou výtěžkem zdroje přírodních minerálních vod. Výrobkově zde nejsou určeny léčebné účinky, nýbrž jen fyziologické z hlediska výživy (dietetiky); srov. podobně potraviny v podobě doplňků stravy.

Čili, ne každý zdroj přírodní minerální vody je zároveň přírodním léčivým zdrojem podle lázeňského zákona, a to se všemi právními důsledky na vlastnost přírodní minerální vody; tj. na možnou léčebnost (balneaci). Informace Ministerstva zdravotnictví o vydání osvědčení o rozhodnutí o určitém zdroji se zveřejňuje ve Sbírce zákonů formou sdělení. Samo rozhodnutí je ale veřejně dostupno jen nahlédnutím na ministerstvu. Kupříkladu úředně osvědčeným přírodním léčivým zdrojem minerální vody (i balené pod názvem “Mlýnský pramen”), určené k léčebnému použití, je “Mlýnský pramen BJ-41” jako vyvěrající pramen č. 6 na lázeňské Mlýnské kolonádě v lázeňském místě Karlovy Vary.

Na okraj, přírodní léčivé zdroje a zdroje přírodních minerálních vod mají právní povahu veřejných statků určených k obecnému užívání podle zvláštní úpravy lázeňským zákonem a podpůrně podle občanského zákoníku. Zároveň se jedná o věci bez pána. Předmětem vlastnického práva se stává až výtěžek odejmutý ze zdroje k tomu povolanou osobou. Dříve v Československu byly tyto zdroje znárodněny zestátněním v roce 1948.

Co se předpisů týče, odkažme si například na zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, zdrojích přírodních minerálních vod, přírodních léčebných lázních a lázeňských místech a o změně některých souvisejících zákonů (lázeňský zákon), ve znění pozdějších předpisů, dále na cit. zák. č. 110/1997 Sb., jakož i na jiné předpisy včetně zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Poukažme si též na vyhl. o zdrojích a lázních (č. 423/2001 Sb.) a na vyhl. č. 275/2004 Sb., o požadavcích na jakost a zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy, v pozdějším znění, včetně přílohy 6, která stanoví doplňující označení balených přírodních minerálních vod a jejich hlediska; např. doplňující označení “Může působit močopudně” nebo “Může působit mírně projímavě” či “Kyselka”. Balené přírodní minerální vody, ať léčebné nebo dietetické, nejsou vhodné k trvalému přímému požívání [a contr. § 2 odst. 1 písm. b) a c) cit. vyhl. č. 275/2004 Sb.].

Z předpisů o jednotlivých přírodních léčivých zdrojích minerálních vod viz např. vyhl. č. 223/2011 Sb., o stanovení ochranných pásem I. stupně přírodních léčivých zdrojů minerální vody jímané vrty BJ 321 (pramen sv. Josef) a BJ 331 (pramen Jaroslava) v katastrálním území Luhačovice a vymezení konkrétních ochranných opatření, aj.

Stranou naší pozornosti ponecháváme ostatní balené (dříve stolní) vody, tj. pramenité, kojenecké a pitné (vedle výše zmiňovaných vod přírodních minerálních).

V dalším pořadí, již bez výrobkového určení k léčebnému použití, uvádíme:

6. doplňky stravy podle potravinového práva, např. doplňky stravy, které jsou coby původně přírodniny koncentrovaným zdrojem určitých přírodních (rostlinných, řasových, houbových nebo živočišných) látek s fyziologickými účinky v lidském ústrojenství; nejedná se nutně jen o výživové účinky. Používá se zde zobecněný výraz nutraceutika. Patří sem i nerosty (minerály) jakožto přírodniny s těmito účinky. K tomu viz výše citované potravinové předpisy, jakož i předpisy souvisící, např. i nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008, o potravinářských přídatných látkách či zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů; viz též předpisy v části III., 

Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příl. č. I a II směrnice 2002/46/ ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie. “Některé” další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příl. č. 1 vyhl. č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin. Zmínit můžeme například doplňky stravy, které jsou zdrojem živočišné látky spočívající v kozím nebo kravském mlezivu anebo jsou zdrojem vlákniny ze schránek mořských korýšů aj.,

7. nové potraviny podle potravinového práva, např. potraviny z hub, řas nebo částí těl živočichů, které se ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě v EU před 15. květnem 1997 (proto evropsko-unijně “nové”). Některé potraviny nového typu mohou mít zdravotní účinky, včetně takovýchto tradičních potravin ze třetích zemí (mimo EU). Mezi nové potraviny, které jsou zároveň tradičními potravinami ze třetích zemí, patří například odvar z listů kávovníku Coffea arabica L.; viz nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997, o nových potravinách a nových složkách potravin, dále viz cit. zák. č. 110/1997 Sb. a souvisící předpisy včetně zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, 

Znám je u nás správní spor o houbový výrobek obsahující látku z outkovky pestré (coriolus versicolor). Dnes se u nás jedná jen o veterinární přípravek pro drobná domácí zvířata. Podstata sporu spočívá v tom, zda se z hlediska potravinového práva jedná o houbový doplněk stravy, který je zároveň evropsko-unijně vzato potravinou nového typu, anebo v potravinovém smyslu půjde o “starou” potravinu z uvedené houby. Z hlediska dotčené osoby viz správní a soudní řízení. Sporná je skutková otázka významné míry používání k lidské spotřebě v EU před výše uvedeným datem. Od jejího důkazního zhodnocení se odvíjí veřejnoprávní podřazení výrobku.

Na okraj si uveďme, že jen některé z nových potravin mají veřejnoprávní podobu doplňků stravy, například šťáva z ovoce noni v prášku. Může jít například i o bylinné čaje. Kupříkladu výtažek z hřebenu kohouta je zase obsažen v mléčných či jogurtových výrobcích. Sleduje se tu bezpečnost potravin. Existuje k tomu seznam Unie pro nové potraviny původně z roku 2017; viz prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách, ve znění pozdějších předpisů,

8. jiné potraviny, které mohou mít zdravotní účinky, jako jsou například medicinální vína, kupř. žaludeční nebo železitá, či jiné medicinální nápoje podle potravinového práva. Samo tradiční označení “medicinální”, tj. léčební, ač je dlouholetě obchodně zavedené, ale představuje zdravotní tvrzení o výrobkové vlastnosti, které je v právním smyslu potravinově zavádějící směrem k léčivým přípravkům podle lékového práva, o které se ale na trhu nejedná. Obecně viz předpisy potravinového práva a souvisící předpisy.

Starším příkladem slouží československý vynález obsahující technické řešení s názvem Medicinální víno hořčinného typu z přírodních surovin s právem přednosti od 29. listopadu 1985, ve své době chráněný autorským osvědčením č. 250471.

Ještě starším příkladem poslouží vysvědčení o medicinálních vlastnostech “Prazdroje”, piva z Měšťanského pivovaru v Plzni ze dne 10. listopadu 1928 od lékaře, prof. Pelnáře:

Patří sem i ovocné a bylinné čaje, nálevy nebo odvary, pro které platí úřední seznam rostlin a jejich částí pro výrobu ovocných a bylinných čajů podle potravinového práva; viz příl. 2 vyhl. č. 330/1997 Sb., kterou se provádí § 18 písm. a), d), j) a k) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, pro čaj, kávu a kávoviny, ve znění pozdějších předpisů; např. kořen a plod anděliky lékařské nebo květ levandule lékařské, plod rakytníku či kořen ženšenu. – Otázkou zůstává, zda věcný okruh rostlin, resp. jejich částí, které jsou z hlediska potravinového práva u nás použitelné k výrobě ovocných nebo bylinných čajů, je dostatečný,

9. kosmetické přípravky podle kosmetického práva; tj. “jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů”; čl. 2 odst. 1 písm. a) níže cit. nař. č. 1223/2009. Například půjde o kosmetické prostředky k udržování dobrého stavu kůže jako je lékařská vazelína nebo koloidní stříbro či jiné koloidní nerosty.

Vzhledem k fyziologickým účinkům některých kosmetických přípravků se u nich používá výraz kosmeceutika; srov. nutraceutika u doplňků stravy s fyziologickými nebo výživovými účinky (výše). Setkáváme se tu s tvrzeními o kosmetických přípravcích (claims for cosmetic products). Oproti výživovým nebo zdravotním tvrzením u jednotlivých druhů doplňků stravy (potravin), nemluvě o léčebných indikacích léčivých přípravků, zůstává však právní úprava tvrzení u kosmetických přípravků jen v obecné rovině veškerých výrobků tohoto druhu; např. příkazy poctivosti a čestnosti,

Z předpisů viz výše citované nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009, o kosmetických přípravcích, (přepracované znění), dále nařízení Komise (EU) č. 655/2013 ze dne 10. července 2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky, nebo zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, jakož i další předpisy.

Doplnit bychom mohli ještě 10. skupinu tvořenou sice léčivými přípravky, ale určenými nikoli pro humánní medicínu. Na mysli máme veterinární přípravky, pokud by je bylo možné věcně použít i pro lidské zdraví, např. při jiném dávkování apod. Rozhodná je totiž skutková otázka zejména existence účinné látky, její bezpečnosti a účinnosti. Podobně bychom to, alespoň v obecné právní rovině, mohli říci i o látkách rostlinolékařských či o jakýchkoli chemických; tzn. bez ohledu na veřejnoprávní (právně politické) výrobkové podřazení (kategorizaci) podle druhů a spotřebitelských určení výrobků. Zůstávají však nedotčeny zvláštní veřejnoprávní zákazy nebo omezení týkající se výroby či používání určitých látek nebo i dalších činností s nimi (někdy i bez ohledu na výrobek, ve kterém je látka obsažena). Samozřejmě i zde platí náležitá opatrnost a obecný předpoklad odborné péče (znalost a pečlivost) ve smyslu občanského zákoníku, popř. i předpisů jiných včetně veřejnoprávních. Otázku krajní nouze ponecháváme stranou.

Můžeme nakonec hovořit též o 11. skupině tvořené jakýmikoli jinými, tj. obecnými, výrobky, které by nespadaly do žádné z výše uvedených veřejnoprávně vymezených (výrobkově specifických) kategorií. Příkladem slouží aromaterapeutické výrobky z vonných olejů či Bachovy květové esence. I zde odkazujeme na odbornou péči.

Celkově tu ale půjde o širší veřejnoprávní otázku výrobků obsahujících oleje nebo vyrobených na jejich podkladě. Vynecháme-li technické oleje, potravinové oleje a vonné, zpravidla se samy o sobě přírodně nevyskytující, oleje, zůstávají nám esenciální (éterické) oleje (silice); např. olej z kadidlovníku pilovitého. U éterických olejů by se potenciálně mohlo jednat o zdravotnické prostředky například k obkladům se zhodnocenými klinickými údaji. Rozhodné bude, zda výrobcem stanovené určení (hlavní zamýšlená funkce) je léčebně indikační či jinak odpovídající právu zdravotnických prostředků z hlediska klinické funkce sledující klinický přínos. Anebo nikoli, kupř. má jít jen o působení na dobrou duševní pohodu (duševní kondici) či obnovu sil zdravých lidí (neklinická funkce “pouze” rekondiční nebo regenerační). A to vedle možných účelů obřadních sledujících vhodné duševní rozpoložení, kupříkladu při modlitbě, usebrání nebo rozjímání, z hlediska přínosu pro lidského ducha.

Na trhu se setkáváme i s rostlinným léčivým přípravkem s léčebnou indikací k léčbě přechodných úzkostných nálad v lékové formě tobolky, jehož účinnou látkou je silice (éterický olej) levandule úzkolisté. Máme na mysli německý léčivý přípravek pod obchodním názvem a ochrannou známkou EU ve znění “Lavekan”.

Některé esenciální oleje mohou být doplňky stravy podle potravinového práva. 

S veřejnoprávním dělítkem klinické funkce s rozumně očekávatelným klinickým přínosem pro nemocného se setkáváme nejen u výrobků, ale i u některých služeb. Na mysli máme nelékařské zdravotnické povolání a zdravotní služby maséra ve zdravotnictví nebo nevidomého a slabozrakého maséra ve zdravotnictví, na jedné straně, a živnostníka poskytujícího sportovní, rekondiční a regenerační masáže zdravých jedinců, na straně druhé. 

Musíme připomenout i výrobky, které jsou – výrobně vzato – hlavní zamýšlenou funkcí určeny mimozdravotně. Nicméně je však lze druhotně či mimoděk použít i zdravotně, aniž by se jednalo o jejich hlavní určení.

Specifické vlastnosti mívá esoterické zboží (esoterika). Příkladem slouží některé ozdobné výrobky, zejména ozdoby z drahých kamenů, polodrahokamů či jiných nerostů (minerálů). Odnepaměti bývají – vedle ozdobné funkce podle vkusu – používány v přírodním léčitelství jako metafyzicky “energetické”, nabité, nosiče, a to k příznivým účinkům například na duševní zdraví či dobrou pohodu včetně emocionálního rozpoložení anebo mívají ochranný účel.

Stručně řečeno, veřejnoprávní řád za účelem ochrany spotřebitele nebo jiné hodnoty v EU a celém Evropském hospodářském prostoru (a podobně i jinde ve světě) roztřiďuje veřejnoprávní kategorizace druhů výrobků se zdravotními účinky včetně nakládání s nimi; např. na doplňky stravy nebo kosmetické přípravky. Hledí si tak, pod správním, popř. soudním, postihem, vlastností výrobků (výrobkovosti), jak vlastnosti vyplývají z předpisů z oboru veřejného práva. V praxi to právně předurčuje hospodářskou činnost a odbornost výrobců, distributorů a prodejců výrobků, kteří s výrobky, majícími předepsané vlastnosti (spotřebitelské určení), nakládají na trhu včetně reklamy.

Zmínku zasluhují zvířata, někdy přímo chovaná k zobchodování pro účely terapií pomocí zvířat. Na mysli máme například pijavky lékařské, pijavky lékárenské nebo pijavky východní indikované k léčbě určitých nemocí pomocí hirudoterapie a chované laboratorně. Též třeba zmínit například larvovou léčbu (maggot therapy) kupříkladu hojení ran pomocí larev bzučivky zelené. Dále, z podpůrné terapie se sluší zmínit léčbu například pomocí psů (canisterapii) aj. Dlužno dodat, že podle občanského zákoníku živé zvíře není věcí. Ustanovení o věcech se proto na živé zvíře použijí obdobně jen v rozsahu, v jakém to neodporuje jeho povaze (§ 494 věta druhá o. z.). Nemůžeme zde proto mluvit ani o výrobku se zdravotními účinky, resp. vůbec o výrobku, nýbrž o zvířeti se zdravotním využitím.

Od zdravotního využití živých zvířat musíme odlišit vyrobené léčivé přípravky nebo doplňky stravy či jiné výrobky se zdravotními účinky obsahujícími látky živočišného původu.

     IV. Nekalá soutěž

Při splnění pojmových znaků nekalé soutěže podle občanského zákoníku by se v deliktních případech jednalo o porušení generální klausule zákazu nekalé soutěže podle občanského zákoníku (§ 2976), popř. o jinou skutkovou podstatu. Porušení předpisů veřejného práva, například o spotřebitelském označování potravin, by v hospodářském styku vedlo k neoprávněné soutěžní výhodě. Výhoda by spočívala kupříkladu v nižších věcných, časových, finančních nebo odborně personálních nákladech (operačních nákladech) při sledování vlastního prospěchu na trhu. Taková výhoda je vždy nekalá (proti dobrým mravům soutěže). Nikoli snad po právu (a soutěžně mravně, poctivě) získaná lepší organizací provozu, vyšší kvalitou výrobků, širším reklamním dopadem apod. Takové jednání může být objektivně způsobilé přivodit újmu jiným soutěžitelům nebo zákazníkům; např. újmu soutěžitelům spočívají v jejich znevýhodnění již tím, že jako řádní soutěžitelé vynakládají úsilí a prostředky na plnění zákonné povinnosti v hospodářském styku.

Neplatí však, že každé porušení veřejnoprávního (nebo soukromoprávního) předpisu v hospodářském styku samo sebou souběžně znamená delikt nekalé soutěže. Nutné je splnit legální pojmové znaky nekalé soutěže podle občanského zákoníku.

Rozpor s dobrými mravy soutěže podle občanského zákoníku by zde spočíval právě v získání neoprávněné konkurenční výhody “jízdou na červenou”, například získáním časového předstihu, a tudíž znevýhodněním těch, kteří soutěží řádně i podle veřejnoprávně závazných pravidel silničního (či jiného) provozu (anebo výroby, distribuce, prodeje, reklamy, dovozu či vývozu). Postačuje “objektivní způsobilost přivodění újmy”, aniž by musela skutečně nastat.

Nekalosoutěžně je bezvýznamné, zda by se skutkově souběžně jednalo též o přestupek či jiný delikt podle veřejného práva, anebo nikoli (srov. § 1 odst. 1 o. z.); viz např. odlišné promlčení.

     V. Prospěšná rada o jiném použití výrobku (off-label)

Na druhé straně ale není zakázáno – pokud by z některého specifického zákona nevyplývalo jinak -, aby poskytovatel zdravotních služeb nebo služeb přírodního léčitelství či výživového poradenství apod. s odbornou péčí (tj. znale a pečlivě) poskytl pacientům či jiným spotřebitelům prospěšnou radu, jak určitý výrobek použít i jinak, nežli je jeho hlavní zamýšlenou funkcí. Poskytovatel služeb ovšem musí skýtat záruku odbornosti své rady apod.

Například léčivý přípravek má lékovou formu sirupu k vnitřnímu použití, avšak lze jej bezpečně a účinně věcně použít i k zevnímu použití při určitém onemocnění kůže nebo k jeho prevenci, tj. mimo léčebnou indikaci (off-label). Kosmetický přípravek minerálního původu je zase určený k vnějšímu použití, například k ústní hygieně po způsobu výplachu ústní dutiny, ale lze jej při odborně správném dávkování a době užívání fakticky (věcně) – vzhledem k účinné látce – použít i k vnitřnímu použití za účelem určitého zachování nebo zlepšení zdraví.

Takováto rada by nebyla škodlivá, například klamavá, pakliže by odpovídala požadavku odborné péče včetně znalosti jiné účinnosti (a zároveň bezpečnosti) výrobku, nežli k čemu je na trhu výrobkově určen svou hlavní zamýšlenou funkcí, a včetně znalosti zdravotního stavu konkrétního nemocného. Rada by musela skýtat záruku správnosti.

Zůstává ovšem otázkou, o jaké poznatky by se taková znalost opírala. Pokladem (důkazem) může být kupříkladu i tradiční vědění, resp. poznatky získané dlouhodobým užíváním. I tzv. babské rady či poznatky lidového léčitelství mohou být opřeny o dlouhodobou a generačně předávanou zkušenost s účinnou a bezpečnou látkou, dávkováním a dobou užívání včetně vzájemnosti s jinými látkami apod.

Skutečností je, že oba výše zmíněné právní rozdíly, tj. výroba, distribuce a prodej, popř. reklama, veřejnoprávně předurčeného výrobku (funkčně zaručeného výrobku), anebo poskytnutí veřejnoprávně nepředurčené poradenské služby (zaručené služby) týkající se zdravotního stavu zákazníka a jakýchkoli způsobů jeho zachování nebo zlepšení, mohou někdy v praxi věcně splývat. Zejména pak u malých podniků či v malých provozovnách; např. u bylinářů, kteří jsou současně nejen výrobci a prodejci, ale i poradci v jedné osobě a v jedné provozovně. V takových případech nutno předem uvážit, o kterou činnost má kdy jít, resp. zda její věcná (a zaručená) podstata spočívá v náležitém poradenství o zdravotního stavu (zaručené službě konzultační), byť s možným vedlejším, přidruženým, prodejem výrobků, na kterém není poskytnutí této služby závislé; např. i prostorově a personálně odděleným. Platí to i pro internetová tržiště (e-shops). Anebo, zda půjde o garantovaný prodej výrobku zaručených vlastností spojený jen s takovými spotřebitelskými informacemi o výrobku, které odpovídají jeho předurčeným vlastnostem (výrobcem zaručeným); tj. hlavní zamýšlené funkci. A to bez ohledu na to, zda kupříkladu chirurgické nástroje jakožto zdravotnické prostředky lze mimo jejich zaručené zamýšlené určení použít v řeznictví nebo třeba v zahradnictví.

Právně se tak odděluje postavení prodejce výrobku (a jeho výrobce, distributora a zadavatele reklamy) od činnosti poskytovatele služby péče o zdraví včetně poskytování pravdivých, zaručených, rad (konzultací) o všech možných prevenčních nebo léčebných využitích výrobku v individuálním klientském případě; tzn. i doporučenou medikaci off-label.

V obou případech ovšem musí jít o pravdivé informace; tzn. věcně správné a takové, které žádným způsobem neuvádí nebo nejsou schopny uvést spotřebitele v omyl ohledně rozhodných skutečností podle zákona o ochraně spotřebitele (zák. č. 634/1992 Sb.), ve znění pozdějších předpisů. V opačném případě by se jednalo o skutkovou podstatu nekalého obchodního jednání v podobě klamavého konání (§ 4 a násl. cit. zák.); např. pokud jde o způsobilost výrobku k účelu použití.

K tomu viz Nekalé praktiky v péči o zdraví, pro lékaře zde, zkráceně Nekalosti v péči o zdraví. Knižně vyšlo v Právu přírodního léčitelství, s. 295 – 316.

Vyloučit tak nelze protiprávní čin (delikt) spočívající v porušení zákonné povinnosti podle spotřebitelského předpisu, a to i oklikou.

V případě právních pochybností musíme uvážit podstatu a smysl tohoto právního pojetí. Spočívá v ochraně slabší strany zákaznické, a to i před nejistými výrobkovými vlastnostmi na trhu, zvláště tam, kde se jedná o zdraví nebo i o život. Půjde o ochranu strany nemocné nebo jinak oslabené či důvěřivé, a tedy zvlášť zranitelné. Uváděné situace se ovšem netýkají jen přírodního léčitelství či výživového poradenství, nýbrž i lékárenské zdravotní péče podle zákona o zdravotních službách.

– Na okraj si řekněme, že nové postupy výroby výrobků se zdravotními účinky nebo jejich nová technická řešení, a to i chemická, například u léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, doplňků stravy nebo kosmetických přípravků, jsou patentovatelná anebo chránitelná užitnými vzory, popř. též průmyslovými vzory (designy), pakliže by se jednalo o vnější úpravy výrobků nebo jejich obalů. Příkladem slouží technické řešení zdroje vlákniny s názvem Doplněk stravy k úpravě střevní mikroflóry, chráněný českým užitným vzorem s právem přednosti od 21. dubna 2011, číslo zápisu 22630. Technické řešení je spojeno s devíti  nároky na užitně vzorovou ochranu. Soukromoprávní ochrana duševního vlastnictví prostřednictvím průmyslověprávních výsad je však nezávislá na veřejnoprávním třídění výrobků. 

Řekněme si též, že výše naznačené otázky použití výrobku off-label mohou mít význam i z hlediska práva patentového. Na mysli máme nové, již druhé nebo další, medicínské použití už známé látky nebo sloučeniny vynalezené mimo její prvotní patentové určení (second-medical-use-patents); viz vodítka Evropského patentového úřadu

      VI. Potraviny v podobě doplňků běžné stravy

Zastavme se krátce u potravin v podobě doplňků stravy spojených s výživovými tvrzeními (nutrition claims) nebo se zdravotními tvrzeními (health claims). Nikoli však s léčebnými indikacemi (therapeutic indications), resp. s kontraindikacemi, neboť se jedná o potraviny (food), a ne o léčiva (pharmaceuticals). Nejedná se proto ani o tvrzení o kosmetických přípravcích (claims for cosmetic products). 

Zdravotní ani výživová tvrzení nemusí být u doplňků stravy uváděna. Setkáváme se na trhu s doplňky strany, u nichž nejsou tato tvrzení z jakýchkoli důvodů obsažena. Může se jednat například o doplňky stravy obsahují cizokrajné přírodní látky, u kterých nebyla podle práva EU schválena příslušná tvrzení ani nebyla ke schválení úředně navržena; například pro malý obchodní zájem, běžnou neznalost apod. V těchto případech by se ovšem mohlo veřejnoprávně souběžně jednat i o nové potraviny se zvláštním veřejnoprávním režimem.

Naznačená situace bývá na trhu někdy řešena odkazem na herbáře obsahující odborné poznatky o léčebném používání sušených rostlin nebo jejich částí apod. Použití elektronického odkazu na e-shopu u nabízeného doplňku stravy odkazujícího na léčebné či jiné zdravotní údaje mimo schválená nebo úředně navržená tvrzení, které jsou na internetu dálkově přístupny v herbáři, by ale znamenalo porušení potravinového práva, co do vymezeného výrobkového označování doplňků stravy. Jednalo by se totiž jen o technický způsob provedení protiprávního činu. Jedno totiž, zda by se tak stalo přímo v textu na e-shopu, nebo tamním obchodním odkazem (nabídkou prokliknutí) na text jinde. Nezbývá proto, nežli i v e-shopu věcně (technicky) oddělit výrobek od poradenských služeb či od jiných údajů o preventivním nebo léčebném použití určitých látek, jež mohou mít podobu všeobecných odborných rad v herbáři apod., tj. v dostupné odborné literatuře.

Připomeňme si nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. 12. 2006, o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, resp. veřejnoprávní rejstřík Společenství pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin; viz např. zdravotní tvrzení o tom, že se jedná o potravinu, která je zdrojem vlákniny nebo bílkovin. K tomu se druží nařízení Komise č. 432/2012 ze dne 16. 5. 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí, ve znění nařízení Komise č. 536/2013 ze dne 11. 6. 2013.

Z rozsudků Soudního dvora EU si příkladmo uveďme rozsudek ze dne 18. července 2013, sp. zn. C-299/12, ve věci Green – Swan Pharmaceuticals CR, a. s., v. Státní zemědělská a potravinářská inspekce, ústřední inspektorát. (Doplněk stravy s obchodním názvem a ochrannou známkou “GS Merlin”.) Rozsudek se týkal žádosti Nejvyššího správního soudu v Brně o rozhodnutí o předběžné otázce o výkladu cit. nařízení č. 1924/2006.  

Dále musíme zmínit nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. 10. 2011, o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004. Citujeme čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení: “S výhradou odchylek stanovených v právních předpisech Unie, které se vztahují na přírodní minerální vody a na potraviny určené pro zvláštní výživu, nesmějí informace o potravině připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat.” Na zabránění, zmírnění nebo vyléčení lidské nemoci (např. akutního zánětu hltanu) nelze potravinově odkazovat ani pomocí jejích chorobných příznaků (např. bolesti v krku), protože právě jimi se nemoc projevuje. Zavádějící jsou tak tvrzení u potravin, která se týkají vlastností zabraňujících nemoci (prevenčních), zmírňujících (např. zmírňujících zánět hltanu či nosohltanu, a tím i bolest v krku) nebo léčebných ve vztahu k nemocem. U léčivých přípravků naopak musí být takového vlastnosti uváděny včetně doby užívání. – Právě z neuvádění doby užívání potenciálně vyvěrá spotřebitelské nebezpečí některých doplňků stravy (nebo kosmetických přípravků) například při zdravotně nevhodném dlouhodobém užívání. 

O potravinově nepatřičnou, tj. nemocí zavádějící informací, půjde například tehdy, jestliže slovní označení potraviny nebo popis jejích vlastností používá stejný název nemoci, například chřipka, jak odpovídá Mezinárodní statistické klasifikaci nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10); viz sděl. č. 495/2003 Sb., v pozdějším znění. Anebo používá název podobný, souznačný, lidový, cizokrajný či zastaralý nebo uvádí chorobné příznaky, jimiž se nemoc vyznačuje a ze kterých je dovoditelná. 

Stát ani EU tím nebrání, aby se kdokoli svobodně léčil jinak, než léčivým přípravkem s léčebnou indikací a podle ní, anebo aby kdokoli s odbornou péčí svobodně radil pacientům či dalším zákazníkům jinou prevenci nebo léčbu ve snaze o zlepšení nebo zachování zdraví, než medikací léčivého přípravku a podle jeho určení. Stát, resp. EU s rozsahem pro celý Evropský hospodářský prostor tím vším sleduje pouze účel potravinového práva včetně ochrany spotřebitele.

Blíže si odkažme na Evropský úřad pro bezpečnost potravin: EFTA a na EU Register of nutrition and health claims made on foods.

Uvádíme zde také českou vyhl. č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin.

Odkazujeme taktéž na veřejné informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv: Rozlišení doplňků stravy od léčivých přípravků, bez data, Státního zdravotního ústavu: Základní informace k používání zdravotních tvrzení na obalech potravin a v reklamě na potraviny , ve znění ze dne  13. 9. 2013, a dále na veřejnou pracovní pomůcku Státní zemědělské a potravinářské inspekce: Vodítka k problematice zdravotních a výživových tvrzení, ve znění ze dne  21. května 2018. Potravinářským podnikům je tím usnadněna podnikatelská a právní orientace v patřičných potravinách včetně prevence právních pochybení a sporů o zavádějící tvrzení. Přílohou posledně citovaných vodítek, obsahujících i příklady, je mj. několik seznamů včetně seznamu schválených zdravotních tvrzení, seznamu navržených zdravotních tvrzení, o jejichž schválení  ještě nebylo rozhodnuto (čekacího seznamu), (“On Hold”), a seznamu “rizikových slov”. Zdravotní tvrzení na pracovním čekacím seznamu lze za podmínek práva EU dočasně používat, než o nich bude rozhodnuto. 

Dlužno právně účelově dodat, že “doplňkem stravy” (se rozumí) “potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu” (nikoli tedy léčit diagnostikovanou chorobu) “a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek” (např. rostlinných, houbových, řasových nebo živočišných) “s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.” [§ 2 odst. 1 písm. g) zák. o potravinách a tabákových výrobcích č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů].

Z tohoto účelového pojetí potravinového práva racionálně systematicky vyplývají jen omezená výživová nebo zdravotní tvrzení u potravin tohoto doplňkového druhu v poměru k běžné stravě. Ovšem představitelné je i jejich medicínské (věcné) využití při podpoře zdraví a v prevenci konkrétních onemocnění, což ovšem může potenciálně platit i pro jiné potraviny; viz zdravou, pestrou, stravu či správnou životosprávu.

Do společenské hry však vstupuje i reálně či alespoň potenciálně věcně možné léčebné použití například doplňku stravy, který je koncentrovaným zdrojem určitých látek z bylin spojených s tradičním věděním. Zejména u zjištěných méně závažných onemocnění může být samotné zdravotní tvrzení u doplňku stravy dostatečně informativní pro spotřebitele, aby jej rozumně použil například ke zlepšení svého zdravotního stavu v podobě zmírnění svých potíží, popř. i ve spojení s odbornou radou bylináře či poskytovatele lékárenské zdravotní péče; srov. např. aktivní, dříve živočišné, uhlí (carbo activatus), pakliže má veřejnoprávní podobu doplňku stravy; viz dále.

Do jisté míry to může podobně připomínat racionální používání léčiv off-label, tedy mimo jejich léčebnou indikaci, popř. jinak, jestliže je – bez ohledu na správní registraci – odborně opřeno o vědecké poznatky či o dlouhodobou dobrou zkušenost s určitou účinností mimo léčebnou indikaci, popř. při jiném dávkování či způsobu podání apod. Znale tak lze zaplňovat terapeutické nebo obchodní mezery či výpadky zboží na trhu v zájmu nemocného a s jeho souhlasem. Tak, jak neexistuje zákaz používání léčiv off-label, neexistuje ani zákaz používání či medikování doplňků stravy jako “léčiv” (off-label svého druhu). Jestliže se tak ovšem obojí děje s vysvětlením a souhlasem pacienta a takové jiné použití je poznatkově podloženo anebo alespoň dává rozumný smysl ve snaze o péči o zdraví. 

Zastavme se nyní o veřejnoprávně deliktní otázky společenské škodlivosti nesprávného označení doplňku stravy či jeho právně vadného výrobkového zařazení; viz § 5 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů. Ne každý protiprávní čin je totiž společensky škodlivým ve smyslu přestupkového práva, což podléhá posouzení správního orgánu. Protiprávní čin zde ve svých znacích pozůstává v porušení potravinového nebo lékového či kosmetického práva. Konkrétně v porušení zákonné povinnosti upravující označování určitého druhu výrobku jen schválenými nebo ke schválení navrženými zdravotními tvrzení a nikoli léčebnými indikacemi, protože se jedná “jen” o doplněk stravy a nikoli o léčivý přípravek. 

Výše jsme pojednali o možném vysvětlení eventuálních léčebných účinků určitého doplňku stravy mimo jeho “úzké” výrobkové označení, tzn. radou při poskytnutí poradenské služby. Pakliže by se jednalo o radu (informaci) odborně správnou (pravdivou a úplnou), nebyla by taková služba společensky škodlivá. Služby nejsou tak veřejnoprávně svázány jako výrobky.

Nabízí se proto otázka, zda by byl společensky škodlivým protiprávní čin spočívající v nesprávném označení doplňku stravy, jdoucím nad rámec “pouhého” zdravotního tvrzení směrem k léčebné indikaci, například v reklamě. Myšleno za stavu, kdy by u výrobku protiprávně uvedená léčebná indikace byla vzhledem k použité bioaktivní látce odborně správná (pravdivá a úplná).

Právní otázka z oboru veřejného práva deliktního zní, zda závadné označení výrobku v podobě doplňku stravy, jež vykazuje znaky protiprávního činu (a je zákonem výslovně označeno za přestupek), je zároveň (vedle toho) společensky škodlivým protiprávním činem za stavu, kdy u výrobku uváděný údaj je sice v rozporu s potravinovým právem, avšak obsahově je odborně správný (pravdivý a úplný). Neboli za stavu, kdy léčebná indikace je u výrobku jistého druhu sice uváděna protiprávně, avšak poznatkově odpovídá skutečnosti, tj. preventivnímu nebo léčebnému účinku výrobku určitého složení u některých onemocnění; např. u zánětu horních cest dýchacích.

K zodpovězení této právní otázky se musíme též zabývat právním zájmem spotřebitelů, zejména ekonomickým, jehož ochrana je tím vším zákonodárně-politicky sledována. Právní zájem spotřebitelské veřejnosti, pokud jde o jeho ekonomickou stránku, by podle okolností případu nemusel být nepříznivě dotčen. Nabízen by totiž byl výrobek se skutečnými preventivními nebo léčebnými účinky (pravými vlastnostmi), ač by byl veřejnoprávně vadně zatříděn. Spotřebitel by i přes právně vadné výrobkové označení dostal to, co by z hlediska složení (vlastností) preventivně nebo léčebně chtěl při jím sledovaném účelu, tj. účinnosti.

V zájmu spotřebitele by ovšem bylo dozvědět se i u takového výrobku všechny stejné či srovnatelné údaje jako by se jednalo o po právu zatříděný léčivý přípravek; tzn. nejen léčebné indikace, ale i kontraindikace (včetně i jen negativního údaje), dobu užívání a další údaje, jimiž se veřejnoprávně vyznačují právě léčivé přípravky. Účinky by se poznatkově opíraly o dlouhodobé používání a zkušenosti, jak je podobně známe z lékového práva u tradičních rostlinných léčivých přípravků [§ 30 odst. 1 písm. e) zák. o léčivech].

     VII. K výrobkům vyrobeným homeopatickým ředěním

Již jsme si řekli, že homeopatické přípravky se veřejnoprávně považují za léčivé přípravky podle unijně sladěného lékového práva členských zemí EU. Rozhodná je přitom ta vlastnost výrobku, která spočívá ve způsobu výroby; tzn., jde-li o homeopatický výrobní postup neboli o homeopaticky ředěný výrobek. Určující tak nejsou léčebné vlastnosti výrobku či mechanismus účinku, nýbrž jeho vlastnost výrobní čili technologie.

Právně to znamená, že mezi homeopatické přípravky podle lékového práva patří nejen “homeopatika” v užším slova smyslu, ale též antroposofika nebo tkáňové (buněčné) soli, pakliže byly vyrobeny homeopatickým ředěním. A to bez ohledu na medikaci, resp. terapeutické použití či mechanismus účinku. Právně určující je pouze výrobní vlastnost. Poukažme si například na předmět Technologie výroby homeopatických přípravků na Farmaceutické fakultě Univerzity Karlovy v Hradci Králové.

Dále poukažme na poslední část tohoto příspěvku, zejména na tkáňové (buněčné) soli neboli Schüsslerovy soli.

     VIII. Problém veřejnoprávně souběžných výrobků se zdravotními účinky

Na českém trhu, nemluvě o trhu evropsko-unijním nebo světovém, se někdy setkáváme se souběhy mezi léčivými přípravky s léčebnými indikacemi a doplňky stravy (ale i zdravotnickými prostředky a kosmetickými výrobky) bez léčebných indikací, resp. s obchodní dvojkolejností bez nápravy Státním ústavem pro kontrolu léčiv anebo podobným orgánem zahraničním.

Sama právně (a spotřebitelsky) nežádoucí dvojí kategorizace výrobků se stejnou složkou a stejnými účinky ale nemusí být pokaždé, výjimečně, proti právu EU. Na zřeteli máme stav, kdy dvojí kategorizaci vyžaduje “jiná” patřičná vlastnost jednoho z výrobků; viz výrok č. 3 a bod 58. odůvodnění rozsudku Soudního dvora EU v Lucemburku ze dne 3. 10. 2013, sp. zn. C-109/12. Rozsudek se týkal léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

Příkladem slouží rostlinný, dříve živočišný, běžně používaný výrobek se zdravotními účinky, aktivní uhlí (carbo activatus) v množství 320 mg v jedné tabletě. Lidově se mu někdy říkává postaru „živočišné“ uhlí s ohledem na dřívější živočišný původ výrobku, dnes ale původ rostlinný. Na českém trhu léčiv se prodává slovenský léčivý přípravekléčebnou indikací, patřící do skupiny léčiv obsahujících aktivní uhlí, který na sebe váže tělu nepatřičné látky. Prodáván je pod obchodním názvem a ochrannou známkou ve znění „CARBOSORB“. Léčebná indikace se týká akutních průjmů a méně závažných střevních infekcí způsobených viry nebo bakteriemi a provázených poruchami trávení (zánětu žaludeční nebo střevní sliznice).

Vedle toho se ale na stejném trhu setkáváme s obchodními nabídkami aktivního uhlí, a to ve stejném či menším množství v jedné tabletě, ve veřejnoprávní výrobkové podobě doplňků stravy podle potravinového práva; tzn. bez léčebných indikací. Tržní nabídky pramení nejméně od tří českých potravinářských výrobců.

Na trhu je nabízena řada výrobků obsahujících vitaminy nebo jejich skupiny. Například známý léčivý přípravek německého výrobce pod obchodním názvem Milgamma N“ obsahuje kombinaci vitaminů skupiny B. Musí být u něj uváděny léčebné indikace, protože se jedná o léčivo.

Zato u komplexů vitaminů B v potravinové podobě doplňků stravy se dozvíme jen zdravotní tvrzení. U vitaminu B6 obsaženému ve výše uvedeném německém léčivém přípravku se nemocný doví, že se tento lék používá, krom jiného, jako podpůrná léčba při onemocněních postihujících především periferní nervový systém s uvedením příkladů chorob. Je-li však vitamin B6 obsažen v doplňku stravy, týká se jej deset schválených zdravotních tvrzení jako „Vitamin B6 přispívá k normální činnosti nervové soustavy“. Léčebné indikace léků (léčebná tvrzení) a potravinová zdravotní tvrzení (neléčebné indikace) si sice mohou být věcně blízké, ale nejsou shodné. Pouhá zdravotní tvrzení u potravin někdy potřebují ještě další vysvětlení či odbornou poradu péče o zdraví. U doplňků stravy se narozdíl od léčivých přípravků neuvádí ani doba užívání. 

Celou záležitost ale nelze zužovat jen na léčebné indikace (kontraindikace), nebo výživová či zdravotní tvrzení. Podstata a smysl totiž spočívá v ochraně spotřebitelských práv, zejména co se týče informovanosti na základě podkladů. Připomeňme si jednu povinnost podle zákona o léčivech. Máme na mysli povinnost držitele rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o jeho léčivých přípravcích; viz např. Leros.

Ze zákaznického hlediska sledujícího ochranu slabší strany je informačně příhodnější, jedná-li se o léčivý přípravek, a nikoli o jiný výrobek. Brát zřetel, a to přímo ústavní, musíme též na pojištěnecký pohled. 

Dále si řekněme, že zda se jedná o zdravotnický prostředek, například přírodní, a o jeho zatřídění rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Děje se tak na žádost nebo z moci úřední podle zákona o zdravotnických prostředcích (zák. č. 268/2014 Sb.). I v této oblasti je vhodné, aby výrobce, má-li pochybnosti o tom, zda se jedná o zdravotnický prostředek nebo o jeho zatřídění, sám požádal o rozhodnutí tento správní úřad. Důvod i tady spočívá v ochraně slabší strany, zákaznické veřejnosti.

Připomenout si můžeme například zdravotnický prostředek podle zdravotnického práva v podobě masti obsahující směs výtažků z deseti bylin podle tradiční švýcarské receptury. Na našem trhu je prodáván polský výrobek pod názvem “Psí sádlo”, kterému odpovídá celá známková řada:

Reprodukce

Podle údajů na obalu se ovšem nejedná o živočišný výrobek ze psů. Bylinná mast se dnes používá jako náhrada psího sádla.

Vedle toho se ale na našem trhu můžeme setkat s kosmetickým přípravkem podle kosmetického práva, nikoli zdravotnickým prostředkem, pod názvem a ochrannými známkami ve znění “Jezevčí mast”:

Reprodukce

 I tady se jedná o směs bylin nahrazující jezevčí sádlo, které se v lidovém léčitelství používalo jako prsní balzám při onemocnění. 

Zůstává skutečností, že celá veřejnoprávní (racionální) soustava výrobků se zdravotními účinky je v EU poměrně složitá a zejména různorodá. Hlediskem bývá bezpečnost a účinnost, jakož i jakost jednotlivých druhů výroků, a tím i různá míra veřejnoprávní regulace zboží či služeb a potažmo i povolání.

Navíc se nám tu na trhu protínají hospodářské zájmy podniků potravinářských, farmaceutických, kosmetických i jiných, jakož i zájmy poskytovatelů zdravotních služeb či služeb přírodních léčitelů včetně bylinářů. Na druhé straně pak stojí osobní zájmy pacientské (zákaznické) veřejnosti.

Stát je přitom ovšem povinen zajistit ústavně zaručené sociální právo na ochranu zdraví. Nezbývá proto, než aby jednal přiměřeně opatrně vzhledem ke zdraví a životům lidí. Na druhou strany by ale nemělo docházet k umělým rozštěpením jednotné tradiční a přírodní medicíny a jednotného vědění o ní.

      IX. Shrnutí a závěrečné příklady

Celkově můžeme říci, že veřejnoprávní třídění výrobků se zdravotními účinky je dosti podrobné a zároveň rozmanité tak, jak tyto výrobky samy. V případě pochyb o správném zatřídění (a potažmo i o výrobě, distribuci, prodeji a reklamě) rozhoduje příslušný správní úřad, tj. zejména Státní ústav pro kontrolu léčiv. Liší se i právní předpoklady hodnocení účinnosti a bezpečnosti těchto výrobků. Nejpřísnější jsou pochopitelně u nových chemicky uměle syntetizovaných léčivých látek s potenciálně zdravotně nebezpečnými, a přitom neznámými, vedlejšími účinky.

Někteří výrobci či distributoři výrobků se zdravotními účinky někdy do jisté míry na trhu taktizují až obchodně spekulují, co se týče veřejnoprávního zařazení určitého výrobku; a to v pohledu lékového, potravinového nebo kosmetického práva, resp. též práva zdravotnických prostředků. Těžko v tom ale pokaždé hledat pokoutnost, protože sama veřejnoprávní soustava kategorizace výrobků se zdravotními účinky je poměrně složitá, ač má své ratio. Někdy může být i pro odborníka náročné se v ní právně vyznat. Nemluvě o věcném, obsahovém, rozlišování. Svou roli sehrává nejen evropská léková a další politika, ale i zvláštnosti v některých členských zemích EU. Na druhou stranu, ale od koho jiného, nežli od odborníka, by veřejnost měla očekávat znalost a pečlivost (odbornou péči), zvláště tehdy, jedná-li se o zdraví (a někdy i o život) lidí.

V praxi se tak můžeme setkávat se snahami o zařazení určitého výrobku mezi léčiva, tzn. se snahou o lékárenský prodej a potenciální dostupnost z veřejného zdravotního pojištění, ovšem i se státem regulovanou nejvyšší cenou a zároveň s omezeným prodejem, anebo naopak se snahami opačnými. Obojí totiž může za určitých okolností přinášet výrobci obchodní výhody, či nevýhody. Do značné míry to podobně platí o zdravotnických prostředcích.

Například poskytovatelé zdravotních služeb, zejména lůžkové zdravotní péče, obvykle medikují léčivé přípravky s léčebnými indikacemi nebo zdravotnické prostředky a z potravin jen potraviny pro zvláštní lékařské účely; např. pro účely klinické výživy. Nikoli již potraviny v podobě “pouhých” doplňků stravy s “pouhými” výživovými nebo zdravotními tvrzeními anebo kosmetické přípravky. 

Nelze přitom všem ale odmyslet od ústavně zaručeného sociálního práva pacientů a pojištěnců.

Zdá se ale, že žádné podstatné veřejnoprávní zjednodušení v tomto směru není v dohlednu. Nutno také dodat, že každé budoucí zjednodušení vysoce racionalizované soustavy by bylo nutno pojmout též s ohledem na ochranu slabší zákaznické strany. Nemluvě o ochraně veřejného zdraví.

Třeba říci, že veřejnoprávní zařazení určitého výrobku se zdravotními účinky mezi léčiva nebo zdravotnické prostředky je z více právních důvodů pro pacienty výhodnější, zejména informačně přínosnější (i bez dalšího).

Nejedná se však o “pouhou” informační přínosnost, ale i o účinnost a bezpečnost podle předpisů zdravotnického práva. Můžeme proto také vesměs hovořit o větší míře výrobkové důvěryhodnosti, pokud jde o vliv na zdraví, alespoň soudě podle požadavků zdravotnického práva, které jsou přísnější a podrobnější, nežli u práva potravinového nebo kosmetického. Jak jsme si již řekli, právě z tohoto důvodu se v některých zdravotních službách, například při lůžkové zdravotní péči, setkáváme převážně až výhradně jen s léčivy nebo zdravotnickými prostředky či s potravinami pro zvláštní lékařské účely. Nikoli již tolik s doplňky stravy nebo kosmetickými přípravky, což odvisí od otázky účinnosti a spolehlivosti jejího zjištění, od výrobkového určení, ale i od jeho formální klasifikace a postupů s ní spojených či od hrazení z veřejného zdravotního pojištění. Rovněž to může někdy odviset od forem zdravotní péče a od jejího věcného zaměření; například jinak, poměrně volněji tomu bývá, u podpory zdraví, popř. i u prevence určitého onemocnění, a jinak, poměrně přísněji, u léčby onemocnění. 

Některé další otázky či detaily, jakož i kritické úvahy, jsou obsaženy například v odborném rozhovoru Naše knihy jsou průkopnické.

Faktem ale zůstává, že do zdravotních služeb, zejména do lékárenské zdravotní péče, zavedeně pronikla nejen léčiva, zdravotnické prostředky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, ale též doplňky stravy podle potravinového práva. Zda se tak stalo pod vlivem obchodním (rozmanitost sortimentu apod.) či jiným, je další věcí. Nicméně dosavadní stav českého zdravotnického vzdělávání tomu ale zásadně neodpovídá. Důvodem může být stále chybějící právní a zdravotně politická koncepce přírodní a tradiční medicíny. Podobná pojetí jsou přitom dlouhodobě známa z kulturně srovnatelných zemí; například z Německa (Naturheilkunde) či Maďarska. V tomto ohledu je u nás rozvinutější farmaceutické vzdělávání, nežli lékařské, což se pak projevuje ve zdravotních službách. Lékárenská zdravotní péče totiž bývá více zaměřena například na herbální medicínu, nežli tomu bývá v primární ambulantní péči. Význam to může mít z hlediska splnění závazkové povinnosti poskytovatele zdravotní péče dbát na takové používání antibiotik u konkrétního pacienta, aby došlo k omezování rizika vzestupu antibiotické rezistence.

Co se týče tradičních léčivých bylin neboli léčivek, můžeme uzavřít, že z hlediska ochrany zájmu pacientské veřejnosti včetně vlastní medikace, resp. spotřebitelské informovanosti, je vhodnější, jestliže mají veřejnoprávní povahu tradičních rostlinných léčivých přípravků s léčebnými indikacemi podle lékového práva. Přisuzují se jim tak vlastnosti týkající se jakýchkoli jiných léčiv, tedy prevence nebo léčba konkrétních onemocnění. Předchází tomu, ovšem jen podpůrně použitelný, zjednodušený veřejnoprávní registrační režim podle lékového práva s jednodušším prokazováním účinnosti poznatkově opřeným o dlouhodobé používání a zkušenost. Výhoda pro pacienty spočívá právě v léčebné indikaci a kontraindikaci, která je u nich uváděna; tzn. výrobkové určení k léčbě, popř. prevenci určité choroby. – Otázkou ovšem je, zda úřední seznam tzv. rostlinných drog použitelných u nás k výrobě rostlinných léčivých přípravků (vedle Českého lékopisu nebo povolení Ministerstva zdravotnictví) je svým věcným rozsahem dostatečný; viz příl. vyhl. č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, v pozdějším znění. Patří sem například květ konopí indického a květ konopí setého či silice skořicovníku čínského nebo šalvějová tinktura aj. 

Oproti tomu u rostlinných (a dalších) “pouhých” doplňků stravy smí být s ohledem na jejich odlišný veřejnoprávní režim týkající se “pouze” potravinové bezpečnosti a ve shodě s opatrností uváděno jen úředně schválené či navržené zdravotní nebo výživové tvrzení (nikoli léčebná indikace a kontraindikace). A to právě proto, že se jedná o “pouhé” potraviny bez prokazování léčebné účinnosti; tzn. půjde o výrobky bez uváděné léčebné indikacePříkladem slouží stopové, chemické, prvky jako hořčík, měď, mangan aj., které jsou obsaženy v doplňcích stravy podle potravinového práva. 

Mezi evropsky úředně schválená zdravotní tvrzení při označování doplňků stravy podle potravinového práva tak patří například tvrzení, že “Zinek přispívá k udržení normální hladiny testosteronu v krvi” anebo tvrzení, že “Vlašské ořechy přispívají k lepší pružnosti krevních cév”, viz příl. cit. nař. Komise č. 432/2012. 

Zůstává obchodní otázkou, jak, kdy a kde se střetávají, doplňují anebo vůbec uplatňují zájmy farmaceutických podniků anebo naopak podniků potravinářských, popř. též výrobců kosmetiky nebo zdravotnických prostředků.

Uveďme si příklad z českého trhu. Týká se dvou výrobků s vlivem na trávení.

Na jedné straně můžeme poukázat na rostlinný léčivý přípravek německého výrobce pod obrazovou ochrannou známkou EU ve znění Iberogast:

 

Léčebná indikace podle lékového práva se vztahuje na poruchy zažívacího traktu, především na poruchy funkce a pohybu žaludku a střev, které se projevují určitými příznaky. Léčivý přípravek s příbalovou informací je složen z výtažků z devatera bylin, resp. jejich částí. Lékovou formou jsou perorální kapky a roztok. Jelikož se jedná o fytofarmakum, není léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Léčivý přípravek není vázán na lékařský předpis. Není však vyhrazen k mimolékárenskému prodeji.

Na druhou stranu můžeme zmínit například mátové žaludeční bylinné kapky českého výrobce, obsahující směs dvou bylin. Výrobek je opatřen českou kombinovanou ochrannou známkou ve znění GREŠÍK VALDEMAR:

 

Jelikož se jedná o doplněk stravy podle potravinového práva, je u něho uváděno zdravotní tvrzení, že byliny obsažené v kapkách podporují dobré trávení a funkci žaludku. A to bez příbalové informace, která by jinak byla součástí léčivého přípravku, pokud by se o něj jednalo. Dávkování se liší podle nechutenství nebo špatného zažívání. Protože se jedná o doplněk stravy (nikoli o potravinu pro zvláštní lékařské účely), není tato potravina hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Výrobek je volně prodejný bez jakéhokoli omezení, protože se nejedná o léčivý přípravek.

Léčivý potenciál různých výrobků se zdravotními účinky včetně přírodních může být u výrobků stojících mimo zdravotnické právo, co se týče určení nebo tvrzení při jejich prodeji, spíše jen pootevřen. Jedná se o důsledek platnosti specifických veřejnoprávních předpisů, které si ve veřejném zájmu na ochraně zdraví hledí opatrnosti ohledně účinnosti a bezpečnosti příslušných látek. Svou roli sehrává i obchodní taktika některých výrobců, zda jít cestou výroby léčiv včetně tradičních rostlinných léčivých přípravků s léčebnými indikacemi, anebo cestou potravin či kosmetiky.

V některých případech, ovšem mimo fytofarmaka (kromě léčebného konopí), homeopatika, vitaminy a minerály, má význam možnost úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. Zohledňována bývá i nákladnost nebo časovost jednotlivých cest. Někteří výrobci zohledňují i možnost mimolékárenského prodeje. Ta je u léčivých přípravků totiž omezena jen na ty z nich, které jsou veřejnoprávně vyhrazeny k mimolékárenskému prodeji. 

O to větší roli pak musí sehrávat individuální poradenské služby bylinářské, resp. přírodně léčitelské anebo lékárenská zdravotní péče.

Samotným závěrem si řekněme, že v případech pochybností, zda se jedná o léčivý přípravek nebo o léčivou látku, resp. o léčivý přípravek podléhající správní registraci podle lékového práva, anebo o jiný výrobek, či zda se jedná o homeopatický přípravek, rozhoduje u humánních léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlem v Praze; viz § 24a zák. o léčivech (zák. č. 378/2007 Sb.), resp. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv sídlem v Brně. Děje se tak na žádost, např. na žádost výrobce, anebo z vlastního podnětu těchto správních úřadů. Kupříkladu, aniž by tak ale úřad rozhodl, tkáňové soli vyráběné homeopatickým ředěním jsou homeopatickými přípravky podle lékového práva. Nikoli snad doplňky stravy podle potravinového práva (anebo jinými výrobky), čemuž by bránil právě homeopatický způsob výroby, jakož i jejich jiné vlastnosti.

Vhodné je, aby výrobce pro případ pochybností sám požádal příslušný správní úřad o rozhodnutí o právní povaze výrobku. Sledovat by tím měl ochranu slabšího, tj. zákaznické (pacientské) veřejnosti včetně její správné informovanosti o nabízeném výrobku a jeho vlastnostech.

Pakliže by nebylo možno po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit, zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem, platí na základě zákona o léčivech právní domněnka, že se jedná o léčivý přípravek

Příkladem možných pochybností, zda se jedná o homeopatický přípravek považovaný za léčivý přípravek, mohou sloužit spagyrika. Zdá se však, že se u nich, přes vší jemnohmotnou povahu, nejedná o výrobu homeopatickým ředěním, nýbrž o technologii založenou na máčení (maceraci). O homeopatické ředění technologicky nejde ani u výroby Bachových květových esencí či aromaterapeutických výrobků. Technologie, jimiž se tyto výroby vyznačují, se totiž liší. Z tohoto důvodu je také dán veřejnoprávní (výrobkový) rozdíl například mezi Schüsslerovými

soli, které jsou technologicky (a právně) vzato homeopatickými přípravky, a Bachovými květovými esencemi, které jimi technologicky (a právně) nejsou. Uvádíme si zde kombinovanou mezinárodní ochrannou známku ve znění “Dr. Schüßler Salze”, která má účinky i v Česku. Veřejnoprávně nahlíženo musíme technologicky rozlišovat i uvnitř samotné skupiny výrobků tzv. bioinformační medicíny, a to i bez ohledu na mechanismus účinku nebo určení k působení na zdraví. 

Závěrem pro úplnost zmiňme veřejnoprávní režim chemických látek podle chemického práva EU (např. nař. č. 1907/2006) a českého chemického zákona č. 350/2011 Sb. Tyto předpisy stojí samostatně mimo lékové, jiné zdravotnické, kosmetické a potravinové právo. Podobně se to má s biocidními přípravky a účinnými látkami v nich podle biocidního práva EU (např. nař. č.  528/2012) a českého zákona o biocidech (zák. č. 324/2016 Sb.).

Množství výrobků se zdravotními účinky, které jsou nabízeny na trhu, odpovídá zásadně celosvětová metodická soustava jejich roztřiďování podle hledisek bezpečnosti a účinnosti, jež se ještě dále dělí. Možné rozdíly mezi jednotlivými státy nebo nadstátními útvary nechme stranou. Soustava doznává veřejnoprávních podob od mírných (volných) až po přísné. Děje se tak racionálně za účelem ochrany zdraví nebo i životů zákaznické veřejnosti. Filozoficky vzato, zmíněná soustava zásadně odpovídá “panství rozumu” včetně vědeckosti. Vzpomeňme veřejnoprávní požadavek všeobecného uznávání vědeckých údajů, na kterých jsou založena výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy. V tom spočívá nejen výhoda, ale zároveň i slabá stránka; viz dále.

Potravinové právo včetně výrobkového označování doplňků stravy zdravotními tvrzeními má právní povahu veřejného práva, které je spjato s postihem za veřejnoprávními delikty. Proto by mělo být zákonodárně-politicky zaměřeno na ochranu zákaznické veřejnosti před krajnostmi jako je použití jedovatých nebo jinak zdraví škodlivých látek či použití omamných látek apod. Schválená nebo ke schválení úředně navržená zdravotní tvrzení u doplňků běžné stravy ale neřeší žádné krajnosti, nýbrž naopak běžnosti. Namístě by tak byl pouze negativní seznam, a nikoli snaha o značně rozsáhlý pozitivní seznam schválených zdravotních tvrzení u doplňků běžné stravy.

Nabízí se také otázka přímých či nepřímých veřejných pobídek k rozšiřování zjednodušených správních registrací tradičních rostlinných léčivých přípravků. Například rozvíjením technické a jiné odborné pomoci žadatelům o registraci včetně pomoci právní. Stejně jako i pobídkovou cestou rozvoje stavu odborné literatury nebo monografií Evropského lékopisu či herbálních monografií EU se sekcemi tradičního používání. Smysl spočívá v ochraně práv a zájmů spotřebitelské veřejnosti.

Otevřenou otázkou zůstává, zda a nakolik je současná soustava pokaždé vskutku rozumná. Nikoli přebujelá či nadměrně formalistická anebo “sociálně inženýrská” tím, že u některých druhů výrobků se zdravotními účinky se snaží pozitivně zákonodárně řešit to, co o nich již bývá obecně známo či bývá vědecky obecně uznáváno; např. u zdravotních tvrzení doplňků stravy. Další věcí je, zda a nakolik je udržování současné veřejnoprávní soustavy efektivní či, zda dokonce ve svém důsledku alespoň dílem nepřináší nežádoucí zabraňující efekt. 

Do budoucnu lze proto uvážit zvláštní evropsko-unijní úpravu týkající se výrobků malých tradičních bylinářských podniků, vyrobených tradičními postupy (např. podle tradiční evropské medicíny) a prodávaných výrobcem. Požadavkem by mohla být odborná způsobilost na základě bylinářské zkoušky (osvědčení o profesní kvalifikaci).

Naznačený, výrobkově docela složitý, stav někdy navádí k obchodním spekulacím na trhu anebo vede k právním sporům. Každý, kdo se zaobírá výrobou, distribucí nebo prodejem (ovšem i medikací) výrobků se zdravotními účinky se tak neobejde bez patřičné míry odbornosti. Rozumíme tím přinejmenším znalost (i právní znalost) a pečlivost, jak ji ve vztahu k povolání nebo živnostenskému a podobnému stavu předpokládá občanský zákoník u každé odborné péče.

Poslední závěrečné slovo věnujme tomu, že u nás nejsou dostatečně využívány zjednodušené správní registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků. Ty jsou přitom poznatkově založeny na zkušenosti z dlouhodobého používání bez klinického hodnocení “nových” léčiv, protože se jedná o léčiva “stará”. Otázkou je, zda příčina tohoto jevu protivícího se tradiční a přírodní medicíně spočívá ve vyhýbání se lékovému právu ze strany některých podnikatelů, anebo v něčem jiném. Každopádně tento stav neprospívá zákaznické veřejnosti, jejíž zájem je třeba nejen sledovat, ale i chránit.

 

     Z literatury:

Vavrečka, J.: Výrobky se zdravotními účinky a jejich rozlišování. Praha: Troas 2015.

    Autorovy souvisící příspěvky:

Kniha Právo přírodního léčitelství

Zdravotnické prostředky komplementární a alternativní medicíny

Lékárenská zdravotní péče v komplementární a alternativní medicíně

Prvky komplementární a alternativní medicíny v českém právu

Padělané léky

     Odborné rozhovory:

Naše knihy jsou průkopnické; časopisecky vyšlo v Psychoenergetice, 2020, č. 1, s. 20 – 24.

Je vhodné vyznat se v právu

     Edit: 17. 9. 2020

Časopisecky, pokud jde o starší a kratší znění, vyšlo v Psychoenergetice, 2019, č. 2, s. 18 – 21.

Napsat komentář