- Úvodem
Výrobky, které jsou na trhu určeny k diagnostice nebo léčbě či dalším zdravotním účelům bývají rozmanité. Může se jednat o přístroje a nástroje, ale i o programové vybavení počítačů anebo o přírodní materiály. Zjednodušeně řečeno, rozhodné je, k čemu jsou takové výrobky výrobcem určeny. Zároveň je zdravotněprávně nezbytné, aby určeného účelu bylo reálně dosahováno.
Z veřejnoprávního hlediska hovoříme o zdravotnických prostředcích (pomůckách), jako o věcech, které mají zvláštní právní režim. Tím se liší od ostatních výrobků se zdravotními účinky, třeba od léčiv, resp. i od jakýchkoli výrobků na trhu.
Zdravotnické prostředky, například přístrojové, určené k léčbě se navzájem liší mírou terapeutické účinnosti, tj. od nízké po vysokou, jakož i tím, zda se používají k příčinné léčbě onemocnění nebo k odstraňování „pouhých“ chorobných příznaků či k léčbě nezávažných onemocnění aj.
Zákonem o zdravotnických prostředcích (zák. č. 268/2014 Sb.) jsou zdravotnické prostředky vymezeny široce (§ 2). Jejich používání není vázáno jen na zdravotní služby podle zdravotnického práva prostřednictvím zdravotnických povolání. Pojmově sem patří například i ušní svíčky, lubrikační gely, kondomy, konvičky na výplach nosu nebo pedikérské nástroje k léčbě povrchu těla odstraněním kuřího oka. Zahrnuty jsou i zdravotnické prostředky například tradiční čínské medicíny. Podrobnostmi legálního vymezení zdravotnických prostředků a jejich odlišení od jiných výrobků se zdravotními účinky se zde nezabýváme. Podotýkáme jen, že výrobků se zdravotními účinky je veřejnoprávně vzato celá řada. Patří mezi ně i běžné (obecné výrobky), jejichž výrobcem stanovené určení (hlavní zamýšlená funkce) není spojené se zdravotní diagnostickou ani není léčebně indikační či jinak odpovídající zákonu o zdravotnických prostředcích, avšak lze je, mimoděk či druhotně mimo jejich hlavní zamýšlenou funkčnost, použít i zdravotně.
Příkladem slouží svěcená voda v pastorální medicíně (i mimo ni), jejíž stanovené určení (hlavní zamýšlená funkce) je náboženská, resp. nábožensko obřadní, i kdyby byla svěcená voda použita při péči o zdraví, např. i jen podpůrně. Podobně můžeme zmínit kyvadlo nebo pružinu v lidovém léčitelství a některé další pomůcky tam používané, jejichž hlavní výrobkově zamýšlené funkce jsou jiné. Platí to i vice versa; například chirurgické nástroje lze mimo jejich výrobcem určenou hlavní zamýšlenou funkci v medicíně fakticky použít v řeznictví nebo kuchařství.
Zda se jedná o zdravotnický prostředek, anebo ne, rozhodne Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení.
Zjednodušeně můžeme říci, že u zdravotnických prostředků spíše (nikoli však pokaždé) převládá biofyzikální, například biomechanický, mechanismus účinku, nežli biochemický, který bývá příznačný zase pro léčiva.
Předesíláme, že dnem 26. května 2021 nabývá účinnosti nová úprava zdravotnických prostředků právem EU. Jedná se o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 ze dne 5. 4. 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Cit. nařízením se tu ještě nezabýváme.
Komplementární a alternativní medicína se věnuje jak tradičním rostlinným léčivým přípravkům s léčebnými indikacemi, rostlinným, houbovým nebo živočišným doplňkům stravy se zdravotními tvrzeními a přírodním kosmetickým přípravkům, tak i přírodním nebo tradičním zdravotnickým prostředkům; např. výrobkům používajícím mořskou sůl nebo využívajícím přírodní léčivé zdroje. Problematičnost někdy vyvstává u nových zdravotnických prostředků nekonvenční povahy zvláště tam, kde se nejedná o prostředky přírodní ani tradiční. Nezbývá nám proto než zabývat se i těmito zdravotněprávními otázkami.
Námi sledované zdravotnické prostředky obvykle nebývají takového rázu, že by i při dodržení určeného účelu mohly ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže by se nepoužívaly pod dohledem lékaře. Pokud by tomu bylo jinak, směly by být vydávány pacientovi jen na lékařský předpis, kterým by byl poukaz (§ 46 odst. 3 cit. zák. č. 268/2014 Sb.).
V dalším odkazujeme na příspěvky Komplementární a alternativní medicína pohledem zdravotnického práva nebo Lékárenská zdravotní péče v komplementární a alternativní medicíně.
Stranou ponecháváme možnou věcnou problematičnost veřejnoprávního (tudíž formálního) dělení na léčivé přípravky a na zdravotnické prostředky (a vedle toho na doplňky stravy a na kosmetické prostředky). Patrno to může být zejména u přírodních látek, jejichž používání bývá spojeno s tradicí empiricky vázanou na dobrou zkušenost získanou dlouhodobým používáním.
Kriticky však musíme říci, že se v praxi někdy setkáváme se zakázanými klamavými konáními, a to právě i ve spojení s některými zdravotnickými prostředky.
Pod klamavá konání uvádějící v omyl by bylo možno zahrnout i používání takového zdravotnického prostředku, například přístroje nebo programového vybavení počítače, ve zdravotních službách, který se vymyká „způsobům“ nebo „oborům“ zdravotní péče podle zdravotnického práva, resp. „uznávaným medicínským postupům“ v diagnostice nebo léčbě. Od posledního znaku odborné péče ve zdravotnictví se ovšem lze svobodnou vůlí stran odchýlit s odůvodněním ve zdravotnické dokumentaci. Ke klamavému konání by tu došlo kupříkladu tehdy, jestliže by byl pacient uveden v omyl o povaze či podstatných vlastnostech zdravotnického prostředku, který by bral za konvenční zdravotnický prostředek se vším, co lze od něj takto důvodně očekávat. Ve skutečnosti by ale byl použit zdravotnický prostředek nekonvenční. Používání nekonvenčních zdravotnických prostředků ve zdravotních službách, opřených například o teoretické vědecké důkazy kvantové fyziky a o empirii na základě pozorování, o dobrou tradici, zavedenost nebo zkušenost či o rozumný smysl, samozřejmě není zakázáno. Takové používání ale nesmí být klamavé.
Výrobcův návod k použití také nesmí budit očekávání účinnosti, která nejsou odůvodněna provedeným klinickým hodnocením (a potažmo posouzením shody vlastností výrobku, včetně účinnosti, s požadavky předpisů).
Blíže k tomu viz Nekalé praktiky v péči o zdraví. Citujeme odsud: „Mezi «neúplné» informace můžeme podřadit také informace, které jsou vágní, nicneříkající či příliš obecné (aniž by se jednalo o notoriety), u nichž podstata věci zůstává nesdělena. Informovat totiž lze i všeobecným odkazem na podrobný veřejně dostupný zdroj. Mimo zdravotní služby si však lze představit i jistou «tajuplnost» nebo projevy magického myšlení jako součásti působení na psychiku, například i při sepětí s obřadností včetně obřadnosti náboženské. Může se jednat i o oborovou zvyklost, která si hledí intuitivního nebo obrazně názorného myšlení, nikoli myšlení diskurzivního (logicko-deduktivního) či pojmového. Právě proto je významné, o jaký obor mimozdravotnické péče o zdraví se zákaznicky jedná.
O odborně «nesprávnou» informaci by mohlo jít zatajením skutečnosti, že péče o zdraví má spočívat «pouze» v povzbuzení fyziologického nebo psychologického účinku sebeuzdravující síly vlastního organismu nebo psychiky;“.
Některými případy konkrétních tvrzení účinnosti zdravotnických prostředků se již dříve zabývala Česká obchodní inspekce podle zákona o ochraně spotřebitele. Roli sehrává i to, zda se vůbec jedná o zdravotnický prostředek, což vyplývá od výrobcova určení hlavní zamýšlené funkce výrobku.
Orientačně lze v našich souvislostech vycházet například z německé judikatury, kupř. rozsudku Vrchního zemského soudu v Mnichově ze dne 14. 5. 2009, sp. zn. 6 U 2187/06, zde: rozsudek. Rozsudek se týkal doložení správnosti tvrzení, že alergie mohou být bezbolestně testovány, tak i léčeny bez vedlejších účinků pomocí biorezonanční terapie BICOM, přičemž správnost jiných tvrzení ale nebyla doložena. V dané věci se jedná o zdravotnický prostředek uvedené značky a známkoprávní řady.
Úvodem musíme předeslat, že některé zdravotnické prostředky komplementární a alternativní medicíny (ale i jiné prostředky) patří mezi právně „staré“ zdravotnické prostředky ve smyslu jejich převzetí současným právem zdravotnických prostředků, aniž by musely být opatřeny úředním označením CE vyjadřujícím, že výrobek splňuje technické požadavky stanovené v níže uvedeném nařízení vlády, které toto označení stanovuje, a dále že byl při posouzení shody vlastností výrobku s předpisy dodržen stanovený postup.
Zacházet se zdravotnickým prostředkem lze pouze tehdy, jestliže u něho byla posouzena shoda. Rozumí se tím shoda vlastností zdravotnického prostředku s požadavky předpisů, tj. s bezpečností a účinností, před uvedením na trh. Vychází se ze zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů, a v námi sledovaných případech též z nař. vl. č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. Posuzování shody provádějí k tomu pověřené (a úředně oznámené) osoby, např. úředně autorizovaní provozovatelé zkušeben v rámci veřejnoprávní soustavy státního zkušebnictví.
Významná otázka spočívá v tom, zda v praktické péči o zdraví dochází k odborně správnému používání zdravotnických prostředků jednotlivými praktiky podle pravidel příslušného oboru (profesního standardu) neboli postupu lege artis včetně úrovně a obsahu vzdělávání. K tomu se druží profesní etika.
Zůstaneme-li ještě u praktiků, musíme upozornit i na jednu věc. Pro veřejnoprávně regulovaná lékařská a nelékařská zdravotnická povolání platí požadavek zvláštní zdravotní způsobilosti (vyhl. o zdravotní způsobilosti zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka č. 271/2012 Sb.). Pro volné činnosti léčitelské tomu tak není. Vyloučit proto nelze, že používat zdravotnické prostředky (i látky a postupy) komplementární a alternativní medicíny při péči o cizí zdraví mohou i lidé, kteří by jinak nemohli vykonávat zdravotnické povolání; např. lidé s paranoidní, schizoidní, disociální nebo emočně nestabilní poruchou osobnosti jako klinicky závažnou specifickou poruchou. Porucha se může projevovat například vztahovačností, výbuchy hněvu nebo zuřivostí vůči nemocným lidem. Aniž bychom kohokoli jednotlivě nebo skupinově stigmatizovali, nelze při zjednodušeném a zploštělém pohledu vyloučit hrozbu dotčení pověsti dané oblasti na veřejnosti. – Pakliže by se praktikova paranoia nebo jiná duševní nemoc negativně projevovala v jeho péči o zdraví nemocných zákazníků (klientů); např. při budování terapeutického vztahu. Již ve vlastním zájmu by s tím vším měl počítat i výrobce zdravotnického prostředku nebo odborné společnosti, zvláště tehdy, má-li jít o nový prostředek nekonvenční povahy; např. alespoň nastavením a zveřejněním pravidel odborné správnosti a etického kodexu a jejich zavedením v praxi. (Nemluvě o klinickém zhodnocení prostředku.)
2. Přírodní nebo tradiční zdravotnické prostředky
Komplementární a alternativní medicína pracuje zejména s přírodními nebo tradičními zdravotnickými prostředky. – Vedle tradičních rostlinných léčivých přípravků s léčebnými indikacemi, rostlinných, houbových nebo živočišných doplňků stravy, přírodních kosmetických prostředků, homeopatik, antroposofik, spagyrik aj.
Množství zdravotnických prostředků je přírodního původu; např. jednorázový rašelinový zábal nebo rašelina koupelová či mořská voda obsažená ve výrobku.
Za asi nejznámější zdravotnické prostředky tradiční medicíny (a to čínské a další) lze považovat akupunkturní jehly. Veřejnoprávně vzato, nahlíženo právem zdravotnických prostředků, půjde o zdravotnické prostředky zařazené do rizikové třídy IIa podle zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb. Podrobnostmi se zde nezabýváme.
3. Problematika nových zdravotnických prostředků nekonvenční povahy
Necháme-li stranou podstatnou část komplementární a alternativní medicíny, která je založena na osvědčeném přírodním a tradičním lékařství, postupech, látkách a prostředcích, otevře se nám právní a věcná problematika nových a zároveň přírodovědecky a lékařsky nekonvenčních zdravotnických prostředků. I s nimi se setkáváme v klinické praxi při praktikování komplementární a alternativní medicíny ze strany některých lékařů, zejména praktických lékařů a pediatrů, anebo u léčitelů. V zákaznickém povědomí nalezneme na českém trhu nabízené přístrojové značky například Bicom, Oberon, Zapper, Metatron, Imago, Diacom aj. Jejich porovnání ani hodnocení neprovádíme.
Novými zdravotnickými prostředky nekonvenční povahy rozumíme takové prostředky, například elektrické přístroje generující slabý elektrický proud nebo magnetickou sílu, které bývají věcně spjaty s medicínskými postupy, jež nejsou v místě a čase obecně uznávány podstatou částí lékařské či jiné zdravotnické obce v příslušném oboru; např. plazmové generátory při frekvenční terapii nebo biorezonanční přístroje regulativní medicíny spojené s metodou biorezonance, u které bylo provedeno asi nejvíce studií; viz např. Practical Experiences and Studies on the Effectivenes of the Bioresonance Method.
Nedostatek obecného uznávání určitého postupu podstatnou částí lékařské nebo jiné zdravotnické obce v místě a čase ale neznamená, že by dané přístroje byly zakázány. Navíc může jít o postupy (spojené právě se zdravotnickými prostředky) již klinicky zavedené v Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarsku. Tudíž by nepodléhaly ověřování nových postupů podle českého zákona o specifických zdravotních službách.
Klinická „zavedenost“ ale není pojmově totéž, co „uznávanost“, ačkoli v obou případech se jedná o skutkové děje podléhající dokazování. V případě „uznávanosti“ totiž sehrává svou roli nejen klinická zkušenost praktiků (kliniků) vyplývající z klinického zavedení, ale zpravidla též pohled akademiků (teoretiků), který může být jiný, nežli u odborníků z klinické praxe. Akademický přístup v sobě navíc mívá i mocenský rys; srov. např. vědecké rady lékařských fakult a vysokých škol, které u nás fungují podle někdejšího sovětského vzoru a které jsou orgány veřejné moci se zákonnou pravomocí a působností ve věcech akademické samosprávy jako veřejné správy. Z dřívějška si připomeňme bývalou vědeckou radu Ministerstva zdravotnictví podle socialistického zákona o péči o zdraví lidu, která byla zrušena v roce 1991 při odklonu od socialistického zdravotnictví a jeho sovětského původu. Později se „vědecká rada“ na ministerstvo vrátila oklikou, avšak již bez zákonného postavení.
Od nového postupu (zdravotnické metody) však musíme právně odlišit nový zdravotnický prostředek samý. Jedná se o 2 věci v právním smyslu. A to i bez ohledu na to, že by fakticky nebylo možné provést určitý diagnostický nebo léčebný postup jinak, nežli právě pomocí konkrétního druhu (typu) zdravotnického prostředku.
Smluvní strany, poskytovatel zdravotních služeb a pacient, se mohou od obecně uznávaných postupů o své svobodné vůli odchýlit. Poskytovatel zdravotních služeb o tom však musí učinit odůvodněný záznam ve zdravotnické dokumentaci [§ 47 odst. 3 písm. a) zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách]. V takovém případě mluvíme o nekonvenčních zdravotnických prostředcích, jejichž používání v klinické praxi bývá spojováno s nekonvenčními medicínskými postupy (metodami) praktikovanými právě pomocí těchto prostředků (přístrojů aj.). Důvod může spočívat například v individualitě pacienta, ale i v jeho přání.
4. Problematika mechanismu účinku nových zdravotnických prostředků nekonvenční povahy v širším poznávacím kontextu
V současné fyzice bývá obecně uznáváno jen pár druhů silových interakcí nebo energií. V souvislosti s některými zdravotními prostředky (nejen novými, ale i tradičními) se však hovoří o „další“ síle či o „bioenergii“, jejíž existenci a působení (včetně i potenciálně nebezpečných interakcí) ale podstatná část dnešní fyzikální vědecké obce neuznává. Společenské „uznávání“ čehokoli, však není totéž, co objektivní pravda sama, resp. očividnost některých jevů.
Z poznávacího (a mocenského) hlediska proto nezbývá, nežli ve světě přinášet teoretické vědecké důkazy či vědecké objevy v materiálním světě sice podle všeho, zkušenostně, existující a činné, ale dosud neznámé či jen málo známé silové interakce, a to i ve spojení s empirií; např. pozorováním. Anebo by se mohlo eventuálně jednat o dosud neznámé projevy jinak známých sil materiálního světa, zřejmě sil elektromagnetických. Vědeckým problémem však zůstává i nesjednocené vědecké pojmosloví.
Zastavme se u jednoho známého jevu, avšak přírodovědecky neznámého původu a povahy (a také neznámého smyslu).
Celosvětovým příkladem – bez jakékoli bulvarizace – slouží obecně známé, nahodile se léta objevující, mnohočetné, opakované a nestejné jevy „kruhů v obilí“ neboli esteticky působivé piktogramy (agrosymboly); a to při vyloučení žertů, padělků nebo uměleckých výtvarných děl známých původců. Povaha a původ těchto silově („energeticky“) způsobených jevů, ačkoli smysly seznatelně a materiálně existují, je přírodovědecky neznámá, kromě vědeckých hypotéz nebo vědeckých teorií. Podstatná část výzkumu a jeho veřejné podpory se těmto a podobným tématům vyhýbá. Svou ideovou roli přitom mohou sehrávat i světonázorové posměšky, resp. vědecké odsudky vedoucí až ke znevážení některých témat částmi vědeckých obcí a k jejich vyloučení na okraj či spíše až za dobově konvenční hranici přírodní vědy; např. opatřením vědecky odsudečné nálepky „iracionality“ anebo náhody. Zároveň se může jednat o odmítání některých výzkumných témat či hypotéz ze subjektivních křesťansko-náboženských nebo teologických příčin. Stačí si připomenout tzv. energetická témata při římskokatolickém nebo jiném křesťanském vymítání „dábla“ (službě osvobozování od zlého) nebo u těchto činností sekulárních anebo u svěcené vody či v případech nauky o andělech nebo nauky o démonech jako o skutečných „energetických“ jevech, které pojmově spadají do systematické teologie (vědy). Některé jevy bývají vědecko-ateisticky zlehčovány a potažmo světonázorově odmítány jako náboženské výmysly mimo skutečnost, nehodné vědy.
Za příklad absence kritické metody a kritického myšlení vůbec slouží heslo „Kruhy v obilí“ od světonázorového aktivisty, lékaře, Heřta, tehdejšího člena předsednictva Českého klubu skeptiků Sisyfos, v jeho Výkladovém slovníku esoteriky a pavěd, Praha, Nosková 2008, s. 113. Použit byl argumentační klam zúžením problematiky na „mimozemšťany“, dále faul vyloučením nevyhovujících skutečností a řečnický trik zobecněním některých „vtipálků“ jako jednotlivostí. Výsledek „vědeckého skeptického“ přístupu je pak nutně zkreslený, sám pavědecký.
„U fenoménů jako UFO nebo kruhů v obilí bych nehledal nutně nějaká bizarní vysvětlení, často se jedná o různé pseudovědecké mystifikace apod. Ale jistě by i Zlý mohl, jak píšete, «poválet obilí». I zde se ale pohybujeme spíše v oblasti spekulací a být Vámi, nelámal bych si s tím zbytečně hlavu.“ Tolik se chlácholivě dočteme na portálu Víra.cz, provozovaném Arcibiskupstvím pražským, ze dne 19. 7. 2013, zde: UFO, mimozemšťani a kruhy v obilí – je to od satana? Mimonáboženské, tj. dobových společensko-náboženských dogmat prosté, intuitivní a obrazně názorné myšlení však může být spojeno s prastarým i současně dostupným věděním, potažmo přesvědčením (vírou v pravdu a věděním o pravdě), o bytostné sféře přírody a o jejích silách svého druhu, a to i bez ohledu na dobovou společenskou konvenci.
– Na okraj, sám výraz „UFO“ má neutrální význam a znamená jakýkoli neidentifikovaný létající předmět. Zužování energeticky neznámých projevů „kruhů v obilí“ pouze na mimozemšťanskou domněnku (jedinou hypotézu ad hoc) by v podstatě bylo pavědeckým, zavádějícím, myšlenkovým zjednodušením. Již sama citovaná odpověď na římskokatolickém církevním portálu představuje nicneříkající „uklidňující“ zjednodušení, resp. útěk od potenciálně překvapivé odpovědi či od jejího hledání včetně objevitelství. S podobným přístupem se někdy setkáváme i v přírodovědeckém náhledu, který tak ideově souznívá s určitým církevním pohledem. Nevýhoda těchto intelektuálních přístupů spočívá v apriorním myšlenkovém zúžení obrazu světa, které vede až k vytěsnění objevitelského hledání odpovědí na otázky o povaze, původu a smyslu některých objektivně seznatelných jevů. V konečném důsledku se tím subjektivně, zejména mocensky, zužují obzory vědeckého poznávání materiálního světa, což se právně objektivně jeví jako málo obezřetné (a možná i potenciálně nebezpečné vzhledem ke škodám na majetku či emočním újmám).
Kupříkladu medicínsky nevysvětlitelné chorobné příznaky by v tomto ideovém rámci zůstávaly v zásadě trvale nevysvětleny, protože v určitém myšlenkovém (i mocenském) vzorci nejsou vůbec vysvětlitelné. To ale není problém těchto příznaků ani člověka jimi postiženého, nýbrž problém subjektivního udržování daného společenského vzorce, paradigmatu. a osobních (i mocenských a finančních) lpěních na jeho výhradnosti.
Výzkum některých jevů naráží na tu skutečnost, že se jedná o jevy, které se projevují i nahodile. Pakliže ale podstatná část přírodovědecké obec bere za uznávaný (konvenční) poznávací způsob pouze opakované pokusy s materiálními jevy, které za stejných podmínek vedou ke stejným výsledkům, nelze s tímto přírodovědeckým poznávacím přístupem ke světu plně uspět. Zřejmě se totiž nepočítá s možnými kvalitativními vlivy vědomí, kvalitativními změnami a různými projevy hmoty. Spor se přitom vede o povahu hmoty samé a o způsoby silového (konvenčně neměřitelného) působení včetně interakcí možných kvantových polí apod. Patří sem i spory o skupenství hmoty v podobě chladné plazmy určitého druhu (bioplazmy), tradičně jako „aury“.
Počátkem 90. let byl na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze úspěšně oponován výsledek státního výzkumného úkolu podobného zaměření. Dále se tím již tato (ani jiná) česká vysoká škola nezabývala. Psychoenergetická laboratoř tamější chemické fakulty byla zrušena.
Některé nové elektrické přístroje jako zdravotnické prostředky jsou založeny na předpokladu (přírodovědecké hypotéze), že každá nemoc vyzařuje určitou podobu (asi) elektromagnetického záření o příslušném kmitočtu. Léčba by pak, zjednodušeně řečeno, spočívala v „přeladění“ pomocí přístroje. Potíž ale může nastávat v tom, že některé naše současné dostupné vědecké poznatky o povaze hmoty a zejména o různých formách vyzařování (bioenergetických jevech včetně tzv. biopolí) zůstávají jen na úrovni vědeckých hypotéz nebo na teoretické úrovni poznání; srov. teorie éteru a celosvětová tradiční vědění v tomto směru bez ohledu na název. Anebo může jít o poznatky mimovědecké včetně dávných náboženských a kulturních pravd; viz i výše. Do školství pak tyto poznatky pronikly výjimečně; viz např. Chrapan, Komárek, Základy biofyziky, Ružomberok, Katol. univ. 2006, díl 1., s. 127 – 140. Cesta od vědeckých teorií včetně teorií navzájem protichůdných, a přitom vědecky správných, až do odborně správné a etické klinické praxe tak může být i dlouhá. Otevřenou otázkou zůstává přístrojová „hrubost“ v porovnání s předpokládanou „jemností“ hmoty.
Se stavem, kdy se zdravotní služba klinicky zavedeně odvíjí od různých teorií se ovšem setkáváme vícekráte; například v psychoterapii, kde existuje přinejmenším deset hlavních, podstatnou částí psychologické obce obecně uznávaných, teorií osobnosti. Celkově je těchto teorií mnohem více a liší se zejména tím, co je člověk. Připomenout si můžeme také zdaleka neukončené výzkumy vědomí, medicínsky nevysvětlitelné chorobné příznaky, zážitky blízké smrti, předchuty či tzv. šestý smysl lidí a zvířat vyciťujících určitou situaci nebo hrozící nebezpečí aj.
Z jiné hospodářské oblasti lze vzpomenout proutkaře úředně zařazené do veřejnoprávní Národní soustavy povolání a s nimi spojenou detekci anomálií zemské kůry podle veřejnoprávní Národní soustavy kvalifikací. Poznatky s tím spojené s týkají například báňských činností. Podle některých stoupenců vědeckého světového názoru je však geopatogenní záření pouhou iluzí.
Z hlediska profesních standardů musíme připomenout českou, převzatou, evropskou technickou normu ČSN EN 16686, Poskytování osteopatické zdravotní péče, z ledna 2016. (Osteopaté u nás nepatří mezi zdravotnická povolání. Jedná se o volná živnostenská podnikání či o volná zaměstnání.) Technická norma zohledňuje 5 osteopatických modelů, mezi které zařazuje i bioenergetický vzorec, s. 20, (viz výše).
V pohledu závazkového práva, tedy i plnění závazku péče o zdraví, se v našich případech můžeme setkávat s plněními odvážné povahy s nadějí na budoucí zdravotní přínos u pacienta, který je vázán na okolnosti nejistě existující. – Alespoň bráno pohledem konvenčních medicínských důkazů nebo dobové západní lékařské doktríny evidence-based medicine. Podrobněji viz Možnost plnění závazku v přírodním léčitelství. Z odkazu však citujme i následující: „Dodejme však, že některá naděje může být falešná nebo snaha zjevně marná; například v konečném stádiu smrtelné choroby, kdy může být podle okolností přínosnější spíše duchovní, nežli zdravotní, péče, resp. doprovod při klidném umírání přirozenou smrtí.“
Právo zdravotnických prostředků je ovšem ve veřejném zájmu na ochraně zdraví přísné. Závěrečná zpráva z klinického hodnocení musí obsahovat mj. „jednoznačně definovaný mechanismus účinku a míru působení hodnoceného zdravotnického prostředku na pacienta“ [§ 22 odst. 1 písm. d) cit. zák. č. 268/2014 Sb.]. Podotkněme však, že ani nízký terapeutický účinek ještě sám o sobě neznamená, že by se nejednalo o zdravotnický prostředek. Pouze jeho vlastnost účinnosti je klinicky nízká. K popsání „jednoznačně definovaného mechanismu účinku“ nestačí obecná formulace typu „přístroj pracuje na principech kvantové fyziky“, aniž by byly tyto principy blíže zdravotně aplikačně vysvětleny na pozadí určité vědecké teorie, jejíž vědecká správnost by byla založena na teoretických vědeckých důkazech. Dlužno ale podotknout, že to, co může být teoreticky správné (a teoreticky účinné), se takto nemusí projevovat v praxi anebo nikoli pokaždé či nikoli u každého nemocného. Výzkumnou otázkou by pak bylo, proč tomu tak je.
Jinou otázkou může být, zda naděje na budoucí zdravotní přínos je opřena jen o prostou víru v účinnost zdravotnického prostředku (prostou víru v pravdu) anebo o již silnější, upřímné a pevné, přesvědčení (jistotnější víru a vědění) o účinnosti (pravdě) či dokonce o skutečnost, která se poznatkově opírá o zkušenost z dlouhodobého používání zdravotnického prostředku či přímo o zhodnocení klinických údajů podle práva zdravotnických prostředků (o konvenčně vědeckou pravdu). Zatímco první dva případy (prostá víra v pravdu nebo přesvědčení o pravdě) mohou sehrávat svou „volnou“ roli v přírodním léčitelství nebo pastorální medicíně či v duchovní péči vůbec, ve zdravotních službách, které se „přízemně“ opírají o tzv. vědeckou medicínu, nezbývá, nežli ve veřejném zájmu na ochraně zdraví vždy zohlednit zhodnocené klinické údaje, které se vztahují k určitému zdravotnickému prostředku podle pravidel zdravotnického práva. Klinické údaje se pak mohou týkat i dlouhodobé zkušenosti vyjádřené v podobě zpráv apod.
Věřit ovšem lze i nepravdám. Na druhé straně ale vědecká pravda v její konvenční podobě tzv. silné přírodovědecké objektivity často spojené s vědeckým skepticismem nebo i vědeckým ateismem, nepředstavuje jediný nebo dokonce výlučný způsob lidského poznávání světa a bytí v něm.
Musíme však dodat, že ani přírodní léčitelství či duchovní péče nejsou z hlediska práva zdravotnických prostředků (ani občanského zákoníku) zase až tak „volné“. – Ledaže by se jednalo o náboženské úkony. Legální pojem zdravotnického prostředku totiž není omezen jen na zdravotní služby podle zdravotnického práva. S „diagnostickými nebo léčebnými účely“ výrobku se setkáváme i mimo legální vymezení zdravotních služeb. Právní pojem zdravotnického prostředku se vším, co je s ním zákonem spojováno, se týká výrobku samého, ať již je používán při domácí samoléčbě podle vlastní indikace, v přírodním léčitelství a dalších oblastech mimo zdravotní služby jako je pedikúra anebo třeba v cévní chirurgii. Spadá-li určitý výrobek do veřejnoprávního režimu zákona o zdravotnických prostředcích, pak tento závěr platí vždy bez ohledu na to kým, kdy a kde je používán ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely (§ 2 cit. zák. č. 268/2014 Sb.). Podobně to platí o jakýchkoli jiných výrobcích se zdravotními účinky.
Doplňme si péči řádného odborníka (odbornickou odpovědnost) poskytovatele péče o zdraví, která se všeobecně vyznačuje nejen pečlivostí, ale i znalostí (§ 5 odst. 1 o. z.). Znalostí rozumíme i odborně správné klinické používání zdravotnického prostředku tak, jak odpovídá zhodnocení klinických údajů s příslušným prostředkem spojených, jakož i návodu k použití; tzn. podle pravidel práva zdravotnických prostředků.
Máme-li legitimní morální požadavek, aby každý poskytovatel zdravotní péče jednal podle svého nejlepšího vědomí a svědomí, je namístě jednání na základě vědomí zhodnocení klinických údajů spjatých s určitým zdravotnickým prostředkem; např. o míře účinnosti u dětí nebo dospělých, mužů a žen, jakož i dle druhu a stádia choroby atd. Jiná může být účinnost v podpoře zdraví nebo prevenci nemoci zdravých lidí či v raném stádiu propuklé méně závažné choroby, nežli v konečném stádiu závažného či smrtelného onemocnění.
Uveďme si případ ze spolkového ruchu.
V lednu roku 2001 došlo ke zrušení sekce elektroakupunktury (EAV), patřící pod akupunkturistickou odbornou společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, pro údajnou „nevědeckost“ metody či zdravotnického prostředku. Pro odpor části lékařů v rámci jmenované společnosti ale došlo k faktickému zrušení až později a po urgenci předsednictva. Z hlediska zdravotnických prostředků, přístrojově, (a metodicky) se jednalo o elektroakupunkturu podle Volla, německého lékaře, nositele Spolkového záslužného kříže; viz stručný zápis ze schůze předsednictva České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně ze dne 24. dubna 2002: Zápis ze schůze předsednictva. Z veřejně dostupných podkladů však nelze zjistit, z jakých poznatků podle tehdy platných právních pravidel stanovených pro zdravotnické prostředky vycházelo předsednictvo jmenovaného spolku při svém spolkovém zásahu proti sekci elektroakupunktury, a tudíž i proti příslušnému zdravotnickému prostředku (a metodě). Bez ohledu na dobový odpor některých českých lékařských funkcionářů se v klinické praxi nepřetržitě setkáváme s diagnostickým používáním elektroakupunkturních přístrojů (a metod) včetně přístrojů (a postupů) podle lékaře Volla, (EAV). Někdy se hovoří o Vollově medicíně. Setkáváme se tu s aktivními body na povrchu těla podle teorie o drahách, která byla v letech 2017 až 2018 výslovně u nás přijímána (a metodicky obecně uznávána) zdravotnickým právem v souvislosti s dobovými nelékařskými zdravotnickými povoláními terapeuta a specialisty tradiční čínské medicíny. Výsledky klinických hodnocení příslušných přístrojů podle práva zdravotnických prostředků nám ale nejsou známy.
Dodejme jen, že dráhy, o kterých v akupunktuře po tisíciletí vitalisticky mluvíme, nejsou vytvářeny fyzickým tělem ve smyslu jeho biologických struktur. Na základě tradičních lékařských poznatků a teorie by mělo jít o tzv. energeticko bioplazmatické útvary na mnohem jemnější hmotné úrovni, nežli je fyzické tělo. (O současných potížích s pojetím „energií“ však viz výše.) Spory se vedou mj. o to, zda člověk má svého druhu jemnou „životní energii“, jejíž průtok je potenciálně harmonizovatelný léčebným zásahem, včetně možné, konvenčně řečeno, metafyzické povahy této „energie“, anebo nikoli. Jedná se o jeden ze zásadních lidských sporů o pravdu, který bývá v západní medicíně projevován střetem mezi tradičním vitalismem a pozitivismem v jeho různých podobách, resp. vědeckým naturalismem či vědeckým skepticismem a někdy i vědeckým ateismem. Pozadí těchto sporů o pravdu bývá světonázorové; srov. podoby vědeckého světového názoru, resp. scientismus aspirující na světonázorovou výlučnost. Někdy toto pozadí mívá, nikoli však nutně, i náboženský či naopak protináboženský ráz.
– Bez ideového významu není například jedna drobnost. Profil ve společenské síti Facebook, který se týká veřejné skupiny Příznivců Českého klubu skeptiků Sisyfos, obsahuje titulní fotografii. Zachyceni na ni jsou při pražském Pochodu za vědu, téměř ruku v ruce, někteří aktivisté z řad světonázorového hnutí Nového skepticismu i z řad světonázorového hnutí Nového ateismu.
5. Klinické hodnocení zdravotnického prostředku
Významnou roli sehrává riziko souvisící zejména s účinností zdravotnického prostředku (vedle jeho jakosti a bezpečnosti). Uvážit proto musíme poměr rizika a prospěšnosti, a to jako hodnocení pozitivních léčebných účinků ve vztahu k riziku spojeném s účinností, např. k riziku malé účinnosti nebo nahodilé účinnosti z neznámých příčin apod.
U zdravotnického prostředku se provádí klinické hodnocení (nebo hodnocení funkční způsobilosti). Legální výjimka se našeho případu netýká. Závěrečná zpráva z klinického hodnocení musí být doložena při notifikaci zdravotního prostředku (§ 10 a násl., § 31 cit. zák. č. 268/2014 Sb.).
Účel klinického hodnocení zdravotnického prostředku, které má zvláštní veřejnoprávní režim, a tudíž je nelze zaměňovat s klinickým hodnocením léčiv, spočívá v kritickém vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku při dodržení určeného účelu podle výrobce v běžných podmínkách použití. Podstatné je, že klinické údaje nemusí být získány z jedné nebo více klinických zkoušek, nýbrž i jinak v souladu se zákonem; např. prostřednictvím studií uváděných v odborné literatuře či publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi. Z jazykově použitého množného čísla vyplývá, že studií, zpráv nebo závěrů by mělo být více. V podstatě se i zde jedná o medicínu založenou na podkladech (evidence-based medicine). Validita podkladů musí taková, aby z nich vyplývalo objektivní očekávání účinnosti opřené právě o podklady z klinického hodnocení.
V některých případech, zejména u přírodních nebo tradičních zdravotnických prostředků, by se klinická zkouška (dokonce i multicentrická) objektivně mohla jevit jako nadbytečná, neboť v současnosti dostupné poznatky již byly získány dříve a jinak. Zdroje klinických údajů lze kombinovat.
Způsob provádění klinického hodnocení zdravotnického prostředku je stanoven zákonem, který říká, co musí klinické hodnocení obsahovat; mj. půjde o výběr těch klinických údajů, které jsou významné z hlediska prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku.
Klinické hodnocení ovšem neprovádí kdekdo, nýbrž hodnotitel, kterým smí být jen kvalifikovaný odborník s patřičnými znalostmi. Nikoli tedy každý lékař nebo jakýkoli fyzioterapeut apod. Jelikož hodnotitel musí mít znalosti týkající se nejen zdravotnických prostředků, ale též o diagnostice a léčbě v oblasti, ve které má být zdravotnický prostředek používán, je otázkou, zda by hodnotitelem mohl být biomedicínský inženýr a nikoli nutně například alergolog a klinický imunolog. Odpověď na tuto otázku se odvíjí od obsahu odbornosti, resp. od nabytého zdravotnického vzdělání (znalosti). Hodnotitel ovšem může vycházet z jím samým získaných klinických údajů při vlastní praxi. Průběh klinického hodnocení a výstupy hodnocení se zaznamenávají v dokumentaci, která je součástí technické dokumentace zdravotnického prostředku anebo na ni v ní musí být plné odkazy.
Navíc platí následná sledovací povinnost po uvedení zdravotnického prostředku na trh, která stíhá výrobce v návaznosti na klinické hodnocení. Údaje zjištěné následným sledováním se zaznamenávají do dokumentace klinického hodnocení. Pakliže by výrobce nepovažoval následné sledování za nezbytné, musel by to odůvodnit v dokumentaci klinického hodnocení.
Můžeme shrnout, že klinické hodnocení zdravotnických prostředků se odvíjí podle vlastních právních pravidel na základě zákona o zdravotnických prostředcích. Nelze je proto zaměňovat s klinickým hodnocením léčiv podle zákona o léčivech anebo s ověřováním nových postupů podle zákona o specifických zdravotních službách.
Závěr klinického hodnocení se obsahově promítá do návodu k použití, zejména co se týče očekávání účinnosti zdravotnického prostředku. Aniž by snad návod byl klamavý.
6. Problém obchodního tajemství
Zaměřme se nyní jinam.
V praxi se někdy setkáváme s případy z právního podsvětí. Půjde zejména o situace, kdy výrobce zdravotnického prostředku buď vůbec nemá zhodnocení klinických údajů podle zákona o zdravotnických prostředcích, anebo je sice má, ale nečiní z něj veřejnoprávně povinnou součást technické dokumentace, jak přikazuje zákon.
Zatajování klinického hodnocení zdravotnického prostředku bývá někdy vedeno záměrem chránit konkurenčně významné klinické údaje. Faktem je, že zpráva o klinickém zhodnocení může obsahovat hodnocení konkurenčně významných, určitelných, ocenitelných a v příslušných obchodních kruzích běžně nedostupných klinických údajů, které by jinak mohly být předmětem obchodního tajemství, popř. alespoň důvěrnou informací. Někteří výrobci si ale plně neuvědomují jednu právně významnou skutečnost. Zdravotnický prostředek totiž není běžným (obecným) výrobkem, u které by bylo možno učinit některé údaje obchodním tajemstvím podle § 504 o. z. Naopak, jedná se o výrobek se zvláštním veřejnoprávním režimem (věcným statusem) podle zdravotnického práva, resp. zákona o zdravotnických prostředcích. Zvláštnost, tzn. přísnost a omezení výrobcovy volnosti, jsou zde dány zákonem. Podloženy jsou ochranou veřejného zdraví včetně ochrany nemocí oslabené zákaznické veřejnosti (pacientů).
Z těchto důvodů nesmí dokumentace klinického hodnocení zdravotnického prostředku nebo její část podléhat obchodnímu tajemství ani nesmí být mezi smluvními stranami zdůvěrněna. Naopak, podle zákona platí, že musí být obsahem technické dokumentace. Obsah technické dokumentace pak ovlivňuje samu praxi zdravotní péče, nabídku služeb a jejich reklamu.
Vhodné je, aby zhodnocení klinických údajů bylo v námi sledovaných nekonvenčních případech komplementární a alternativní medicíny běžně veřejně dostupné širokému okruhu veřejnosti. Nikoli jen distributorům, prodávajícím nebo poskytovatelům zdravotních či jiných služeb v rámci příslušné technické dokumentace.
Platí přímá úměra, čím více nekonvenční zdravotnický prostředek, tím více informací včetně klinických, by mělo být o něm běžně veřejně dostupno. Nejedná se sice o žádný zvláštní požadavek zákona, nicméně lze jej právně vyvodit ze spotřebitelsky rozumného (důvodného) očekávání bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku, který má být na pacientovi použit. Jinak by mu ani neměl být nabízen. Do značné míry se tím dotýkáme i profesní etiky. A v neposledku i poctivosti právního jednání poskytovatele služby. To se týká kteréhokoli poskytovatele služeb, ať zdravotních, nebo léčitelských, pedikérských aj.
Nutno si hledět obecně uznávané právní zásady ochrany slabší strany (zákazníka), která je slabší nejen v důsledku svého oslabeného zdraví, ale i informačního deficitu. I kvůli vlastní neznalosti se nemocný člověk obrací na odborníka, ať již jím je poskytovatel zdravotních služeb anebo služeb léčitelských či duchovní péče aj.
7. Otázka práva průmyslového vlastnictví
Zdravotnické prostředky mající povahu výrobků bývají právně spojovány s právy průmyslového vlastnictví. Na mysli máme zejména právo známkové k ochranným známkám či právo průmyslových vzorů (designů) k novým vnějším vzhledům výrobků (například berlí, invalidních vozíků) nebo jejich obalů, jakož i právo patentové či užitně vzorové k novým technickým řešením; zvláště u farmaceutických patentů, resp. u biotechnologických vynálezů. Právo průmyslového vlastnictví tvoří svébytnou, nezávislou právní soustavu, od které ale nelze očekávat více, nežli může dát podle toho, k čemu je státem určena.
Za příklad ochrany průmyslového vlastnictví si můžeme uvést starší československý vynález spojený s dobovým autorským osvědčením, Léčivý balzám, (č. 195828 s právem přednosti k 7. 11. 1974).
Dlužno říci, že právní ochrana průmyslového vlastnictví sleduje obchodní cíle na hospodářském trhu výrobků nebo služeb. Připomenout musíme též ochranu investice do výzkumu, vývoje a inovací. Je-li kupříkladu určitý zdravotnický prostředek opatřen ochrannou známkou coby obchodní výsadou, neznamená to samo sebou, že musí být po věcné stránce účinnosti a bezpečnosti kvalitní. Účelem ochranné známky je rozlišit výrobky nebo služby jedné osoby od výrobků či služeb někoho jiného. Opakem by byla pravděpodobnost záměny označení a výrobků nebo služeb.
Podobně právně uvažujeme, máme-li na mysli nová technická řešení. Patent ani užitný vzor na ně státem úředně udělený nic neříká o tom, zda dané technické řešení je pro pacienty přínosné, bezpečné a jakou měrou a kdy účinné. Absolutně světově nové totiž může být i řešení „hloupé“, nákladné, odborně pracné, energeticky náročné, provozně nespolehlivé, ekologicky nešetrné, uživatelsky nepříhodné anebo z hlediska efektu zdravotní péče jen málo účinné anebo dokonce i zdravotně nebezpečné. Ostatně ani všechny farmaceutické patenty nejsou výrobkově uvedeny na trh. Do hry totiž ještě, vedle průmyslových práv, vstupuje klinické hodnocení léčiv a jejich navazující úřední registrace ve významu státního povolení uvedení léčiva do oběhu. U zdravotnických prostředků sice není právní stav tak přísný jako u nových léčiv, nicméně i zde musí být provedeno hodnocení klinických údajů. Navzájem se však liší způsoby klinického hodnocení, které mohou být u zdravotnických prostředků – v porovnání s novými uměle syntetizovanými chemickými látkami – i podstatně volnější či mírnější.
8. Zdravotnické prostředky komplementární a alternativní medicíny a veřejné zdravotní pojištění
Zdravotnické prostředky v komplementární a alternativní medicíně obvykle nepatří mezi zdravotnické prostředky hrazené z veřejného zdravotního pojištění, které by jinak byly pojištěnci (pacientovi) vydávány jen na lékařský předpis, jímž by byl poukaz. Důvody můžeme zpravidla hledat již na straně jejich výrobců a mohou mít obchodní význam.
Na okraj se můžeme zmínit o tom, že Listina základních práv a svobod používá výraz zdravotnické „pomůcky“, a to ve spojení s ústavně zaručeným veřejným subjektivním sociálním právem na zdravotní péči a zdravotní pomůcky hrazené z veřejného zdravotního pojištění (čl. 31).
9. Závěr
Bezpečnost a účinnost řady přírodních nebo tradičních zdravotnických prostředků používaných zejména v komplementární a alternativní medicíně bývá ověřena například studiemi z odborné literatury či odbornými zprávami nebo závěry o používání v klinické praxi; např. ve spojení s dobrou zkušeností nabytou dlouhodobým používáním včetně generačně předávané zkušenosti.
Zmínit musíme i případy, kdy již samo použití určitého zdravotnického prostředku dává rozumný fyziologický smysl; např. u lubrikačního gelu.
Právně (i pacientsky) však musíme být obezřetní zvláště tam, kde se má jednat o klinické používání nového zdravotnického prostředku nekonvenční povahy. V takovém případě obvykle ještě nelze hovořit o tradičně osvědčené účinnosti na základě dobré klinické zkušenosti a jejího zhodnocení pomocí odborných zpráv nebo závěrů. Zejména půjde o různé elektrické přístroje v klinické praxi, které jsou v místě a čase brány za nekonvenční. O to více musíme mít zhodnoceny klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to i ve vazbě například na věk, pohlaví či jiné charakteristiky pacientů anebo podle druhů a stádií nemocí apod.
Nezbývá než zopakovat. V zásadě platí přímá úměra, čím více nekonvenční nový zdravotnický prostředek, tím více, veřejně známých, zhodnocených klinických údajů o něm. V opačném případě by zákazník, navíc oslabený nemocí, jen těžko mohl učinit spotřebitelsky informované rozhodnutí. Podstatnou roli sehrává návod k použití, který musí obsahovat též informace o očekávané léčebné či jinak vymezené zdravotní účinnosti. Aniž by snad návod k použití byl klamavý.
Význam má též to, zda určitý zdravotnický prostředek, zejména nový, vykazuje významnou míru specifické, vlastní, účinnosti a ve kterých opakovatelných případech; byť by opakované případy mohly nastávat jen oborově, tzn. podle určité teorii, resp. typologie. Nikoli tedy nutně univerzálně pro každého člověka bez ohledu na jeho typologii. Srov. např. typologii podle ájurvédy nebo homeopatie.
Anebo, zda se jedná „pouze“ o „šidítko“ (placebo) mající obřadně, i navozením příznivé léčebné atmosféry, psychicky přispět ke vzbuzení samouzdravujících sil vlastního organismu nemocného člověka. A kdy by něco takového bylo zdravotně přínosné (a zároveň etické) a po právu za určitého zdravotního stavu konkrétního pacienta (zákazníka), který by musel být buď oklamán, anebo by se musel vzdát práva na informace o zdravotním postupu a udělit paušální souhlas se „vším“. Dodejme jen, že budování terapeutického vztahu, důvěry a povzbuzení patří mezi odborné úkoly každého lékaře, jak již vyplývá ze zdravotnického vzdělávání (znalostí). Nejedná se proto o předpis neúčinné látky, provedení neúčinného léčebného postupu nebo použití neúčinného zdravotnického prostředku. I „šidítko“ ovšem může vést ke zdravotnímu přínosu například při prožívání nemoci.
V praxi ovšem nelze vyloučit různé případy či jejich kombinaci. Zdravotněprávní problematičností používání praktik, látek nebo prostředků bez jejich vlastní účinnosti v klinické praxi jsme se zaobírali pro právníky zde: Všehrd, 1. část, a Všehrd, 2. část, a pro lékaře tu: Psychosom. Aktualizace, resp. doplnění, je zde.
Odlišit musíme následující věc. Různé cílené techniky v rámci terapeutického vztahu směřující ke vzbuzení vlastních ozdravných sil organismu nejsou žádné „placebo“, nýbrž psychologicky, tudíž i vědecky podložené cílené odborné postupy s potenciálním přínosem pro zdraví pacienta, které pracují s vědomím, individualitou pacientovy osobnosti, sugestibilitou terapeuta nebo pacienta (zákazníka) či s teorií úrovní zdraví apod.
Zdá se proto, že celá záležitost může být složitější a méně černobílá, jak by se mohlo na první, například novinářský, pohled někdy jevit.
Ze zdravotněprávního hlediska, které nás tu zajímá, se nabízí následující závěr:
Nezastupitelnou roli sehrává zhodnocení klinických údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti určitého zdravotnického prostředku. Zdravotněprávně se postupuje podle zákona o zdravotnických prostředcích. Nikoli podle lékového práva anebo zákona o specifických zdravotních službách, který by se jinak týkal ověřování evropsky klinicky nezavedených nových metod.
Těžko si ale vystačíme „jen“ s nadšením, zapálením pro věc, přáním nebo touhou pomáhat nemocným lidem (a někdy možná i s jistou dávkou naivity), jestliže by určitý, zejména nový a nekonvenční, zdravotnický prostředek klinicky vykazoval jen nízkou nebo dokonce žádnou vlastní účinnost.
Z klinického hodnocení by také mělo vyplývat, zda zdravotnický prostředek je natolik účinný, že lze alespoň v určitých vymezených případech s jistou mírou pravděpodobnosti reálně uvažovat o vyléčení z určité (a jaké) choroby, aniž by snaha byla od počátku marná. Anebo, zda by měl zdravotnický prostředek sloužit „jen“ ke zmírnění bolesti apod. včetně jen dočasné úlevy (ale i při možném dočasném zhoršení stavu). Rozhodné tak je, zda a s jakou mírou pravděpodobnosti má jít o odborné vynaložení snahy o uzdravení, anebo snahy „pouze“ o úlevu, která by mohla být třeba jen dočasná. Vše z toho může mít v konkrétním případě příznivý zdravotní význam pro nemocného člověka. Má to ale být předem známo i s výhradou možných atypů (a v čem spočívajících) podle zvláštností lidských individualit.
Úplným závěrem se sluší poznamenat, že podstatná část západní komplementární a alternativní medicíny je založena na přírodních nebo tradičních látkách, praktikách a prostředcích. S problematikou nových nekonvenčních zdravotnických prostředků se potýká jen menší část.
Z literatury:
Král, J. et al.: Zákon o zdravotnických prostředcích. Komentář. Praha: Wolters Kluwer ČR 2016.
Z autorových dalších příspěvků:
Brněnský seminář Komplementární a alternativní medicína a právo
Komplementární a alternativní medicína pohledem zdravotnického práva
Kniha Právo přírodního léčitelství
Lékárenská zdravotní péče v komplementární a alternativní medicíně
Nekalé praktiky v péči o zdraví
Technické normy v komplementární a alternativní medicíně
Nekonvenční zdravotnické prostředky. Regenerace, 2021, č. 5, s. 48 – 50.
Aktualizace:
S účinností ke dni 26. květnu 2021 byl název zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, novelou změněn tak, že zní zákon č. 68/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
S účinností k témuž dni byla zároveň zpřísněna regulace reklamy výrobků cílících na zdraví (mimo reklamní rozhlasové a televizní vysílání). Ke zpřísnění došlo novelou zák. č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, a to ve spojení s následnou novelou zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Jak dále vidno, s doslovným výkladem zákona si ale nevystačíme.
Výrobky nesmí ani naznačovat, že jejich používáním se zlepší nebo zachová zdravotní stav. Výslovnou výjimkou jsou zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotní prostředky in vitro, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Rozšiřujícím výkladem podle podobnosti a při sledování stejného nebo srovnatelného účelu tvoří tuto výrobkovou výjimku též výtěžky přírodních léčivých zdrojů k léčebnému použití, například vřídelní soli, léčivé plyny či takovéto balené minerální vody, podle práva přírodních zdrojů (lázeňského zákona).
Vedle toho zůstávají nedotčena schválená nebo ke schválení navržená zdravotní tvrzení u doplňků stravy podle potravinového práva.
Nedotčena zůstává reklama na výrobky cílící jinam; např. zaměřené na „pouhou“ pocitovou (emoční) vyrovnanost, na oddech, spokojenost a klid (pohodu) či cílící na niterný stav ducha a jeho sílu („energii“); tzn. kupř. i na zachování nebo zlepšení kondice či sil. Příkladem slouží různé světelné lampy na uklidnění apod., ale i náboženské předměty či esoterické zboží.
Podobně srov. na jedné straně léčebné či léčebně rehabilitační, popř. lázeňské léčebně rehabilitační zdravotní služby masérů ve zdravotnictví, anebo sportovní, rekondiční a regenerační masáže po živnostensku na straně druhé. Každá z obou služeb (činností) je cílena jinam. A někdy i jinak, tzn. i jiným způsobem; kupř. klinicky zavedenou masážní zdravotnickou metodou, anebo jiným postupem.
Edit: 29. 5. 2021
Aktualizace: 16. 12. 2022:
Dne 22. prosince 2022 nabývá účinnosti nový zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostickým zdravotnických prostředcích in vitro, jakož i prováděcí vyhl. č. 377/2022 Sb.