Čtenářům předkládám příspěvek od JUDr. Špeciána.
SARS-CoV-2 jako hybatel pozitivních změn
Nadpis se v tuto chvíli zdá být absurdní a nemístný. Epidemická křivka je zatím pořád v levé části daleko před prvním vrcholem a SARS-CoV-2 zatím vyvolává spíše strach. Míří totiž na samý základ našich potřeb (potřeba pravidelného přísunu potravin, potřeba fyzického bezpečí), a to by stačilo samo o sobě.
Kromě toho racionální epidemiologická opatření jako je karanténa a izolace zasahují i vyšší patra proslulé Maslowovy pyramidy lidských potřeb (mj. potřebu sociálního kontaktu). Je tedy psychologickou zákonitostí, že SARS-VoV-2 v tuto chvíli spíše otřásá našimi jistotami a vede k úzkostným symptomům, než že by vyvolával naději do budoucna.
Přesto je ale právě v takovýchto dobách dobré a nutné nenechat se ovládnout strachem a podívat se za horizont denních událostí a zpráv. Pokud to uděláme, zjistíme, že SARS-CoV -2 má paradoxně i velký potenciál stát se hybatelem pozitivních změn. Může být impulzem, který rozhýbá v tuto chvíli zdánlivě neřešitelné.
Jedním z důležitých symptomů situace spojené se šířením COVID 19 je i nedostatek zdravotnických prostředků od těch relativně jednoduchých (dýchací roušky), před diagnostické prostředky in vitro (sady pro testování SARS CoV 2) až po poměrně složité život zachraňující přístroje (přístroje pro extrakorporální membránovou oxygenaci, tzv. ECMO).
Situace se velmi liší v různých státech – podle dostupných údajů (viz odkazy v komentářích pod článkem) disponuje Francie i Itálie pouze cca 5 000 lůžek intenzivní péče vybavených ventilátory[1], zatímco sousední Německo uvádí pětinásobně vyšší hodnotu (25 000 takovýchto lůžek). V každém případě se však všechny vlády snaží navýšit výrobní kapacity zdravotnické techniky všemi myslitelnými způsoby. Velká Británie dokonce uvažuje o tom, že požádá o dodávky zdravotnické techniky i takové výrobce, jako je výrobce bagrů J.C. Bamford Excavators Ltd.!
Kromě otázky výrobních kapacit se v současné době Evropská Unie ocitla na mrtvém bodě i s další velmi zásadní otázkou ovlivňující samotnou dostupnost zdravotnických prostředků na trhu.
Jde o přechod na nový systém právní úpravy zdravotnických přístrojů na trh, zaváděný nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR[2]), které nabývá plné účinnosti za cca dva měsíce (přesně 26.5.2020).
Před pár dny, 11.3.2020, zveřejnila Evropská komise (resp. její konzultační organizace – tzv. MDCG) slibně znějící dokument nazvaný plán praktické implementace[3].
Navzdory slibnému názvu však tento plán spíše potvrzuje další průtahy s plnou funkčností infrastruktury, která by měla tvořit páteř celého MDR. Jakkoliv je dobře, že byl této dokument zpracován, přesto je ho možné číst spíš jako seznam úkolů a podstatných nedodělků než jako skutečný plán zprovoznění systému, který měl být počínaje datem 26.5.2020 plně funkční a na jehož přípravu byl čas nejpozději od roku 2017. O zdravotnických prostředcích in vitro (IVD) pak plán mlčí, pouze konstatuje, že i zde jsou výzvy a složitosti značné, ale je ještě 2 roky čas (do 26.5.2022).
Shodou okolností rovněž ve středu 11.3.2020, jako jednu z posledních „předpandemických“ aktivit, schvaloval Bundestag německý implementační zákon k zákonu o zdravotnických prostředcích[4] (MPDG – Medizinprodukte-Durchführungsgesetz). Za zmínku stojí zejména to, že prováděcí zákon dokonce i oproti nařízení zpřísňuje některé požadavky na klinické zkoušky zdravotnických prostředků a jeho obsah v části upravující klinické zkoušky opět podstatně nabyl na objemu.
Pokud jde o stav v České republice, návrh českého implementačního zákona k MDR[5] v tuto chvíli leží ve sněmovně a možná se o něm může jednat 18.3.2020.
Všechno, co popisuji výše, svědčí spíš o tom, že problematika zdravotnických prostředků stála na druhé koleji. SARS-CoV-2 tento problém nasvítí jako reflektor a velmi důrazně, dokonce pod pohrůžkou vážné újmy na zdraví upozorní na to, že trh s přístroji, které chrání životy a zdraví, musí být jasnou prioritou. Laxnost a odkládání může vážně ohrozit zdraví celé společnosti i nadnárodní ekonomiku. Pokud nás koronavirus posune tímto směrem, může pomoci zabránit nákazám s daleko vyšší smrtností než jakou vykazuje stávající COVID 19 (data z Číny udávají maximální hodnotu 10,5% u pacientů s přidruženými nemocemi oběhového systému). Věřím, že zanedbaná úprava zdravotnických prostředků je jen jedna ze slepých skvrn, na které současná situace upozorní. Spolu s kolegy jsem zvědavý, zda jde o naivní optimismus anebo racionální úvahu.
Pokud se epidemiologové nepletou a nákaza bude skutečně kulminovat v létě 2020 s případným druhým vrcholem v zimě 2020/2021, máme jasný časový plán. Čas nám tedy brzy přinese odpovědi.
[1] https://www.wsj.com/articles/as-virus-spreads-governments-rush-to-secure-ventilators-11584297363?cx_testId=3&cx_testVariant=cx_2&cx_artPos=1#cxrecs_s
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=CS
[3] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40286
[4] http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/156/1915620.pdf?utm_source=CleverReach&utm_medium=email&utm_campaign=07-03-2020+Instituts-Journal+09%2F20%3A+R%C3%A4der+neu+erfinden&utm_content=Mailing_11847782