Rozsudek Soudního dvora EU ve věci C-329/16 – Snitem a Philips France

By | 28.12.2017

Relativně nedávno byl publikován rozsudek Soudního dvoru Evropské unie ze dne 7. prosince 2017 ve věci C-329/16, jehož předmětem byla žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Conseil d’État (Francie), v řízení Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France proti předsedovi vlády a ministrovi pro sociální věci a zdravotnictví.

 

Soudní dvůr Evropské unie (čtvrtý senát) rozhodl, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využívat údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem.

 

Tento závěr znamená, že výrobci, dovozci a distributoři takového programového vybavení, stejně jako poskytovatelé zdravotních služeb, kteří jej používají, jsou povinni dodržovat zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

 

U uvedeného programového vybavení tak musí být vydáno prohlášení o shodě a musí být opatřeno označením CE.

 

* * *

 

Výrok soudu: „Článek 1 odst. 1 a čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, musí být vykládán v tom smyslu, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využívat údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu těchto ustanovení, třebaže takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu.“

 

Z odůvodnění rozhodnutí je nutno upozornit na tyto klíčové pasáže:

 

„V tomto případě je programové vybavení, které propojuje údaje o pacientovi s léčivými přípravky, které hodlá lékař předepsat, a je tak s to mu dodat automatizovanou analýzu, která má odhalit případné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, využíváno pro účely prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, a má proto specificky léčebný účel, což z něj činí zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42.

 

To naopak není případ programového vybavení, které sice má být využíváno při léčbě, avšak jeho jediným účelem je archivovat, shromažďovat a předávat údaje, jako je tomu v případě programu pro uchovávání zdravotních údajů o pacientovi, jehož funkce se omezuje na to, že ošetřujícímu lékaři poskytne informaci o názvu generického léčivého přípravku v souvislosti s přípravkem, který hodlá předepsat, či program, který uvádí kontraindikace vyjmenované výrobcem tohoto léčivého přípravku v příbalovém letáku.

 

(…)

 

Z toho vyplývá, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, a to i v případě, že takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu.

 

Jestliže je takové programové vybavení zdravotnickým prostředkem, musí být tedy podle čl. 17 odst. 1 této směrnice při uvedení na trh opatřeno označením shody CE. Jakmile toto označení získá, tento výrobek může být, pokud jde o tuto funkci, uveden na trh a může být volně prodáván v rámci Unie bez další procedury, jako je nová certifikace…

 

V případě zdravotnického programového vybavení, které se skládá z modulů, jež splňují definici pojmu „zdravotnický prostředek“, a z modulů, které ji nesplňují a nejsou příslušenstvím ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 93/42, pouze prvně uvedené moduly spadají do působnosti této směrnice a musí nést označení CE.

 

Pokyny Komise zmíněné v bodě 33 tohoto rozsudku v tomto ohledu v kapitole 4, nazvané „Moduly“, v podstatě potvrzují, že v případě, že se programové vybavení skládá z modulů, jež splňují definici pojmu „zdravotnický prostředek“, a z jiných, které ji nesplňují, pouze prvně uvedené moduly musí nést označení CE a na ostatní se ustanovení této směrnice nevztahují. Tyto pokyny upřesňují, že výrobce musí označit hranice a uživatelské rozhraní jednotlivých modulů, přičemž v případě modulů regulovaných směrnicí 93/42 musí být tyto hranice jasně označeny výrobcem a musí respektovat sledovaný účel.“

 

Z toho vyplývá, že výrobce takového programového vybavení musí označit, které moduly jsou zdravotnickými prostředky, aby mohly být označením CE opatřeny pouze tyto moduly.

 

Plné české znění rozsudku najdete na adrese:

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=197527&pageIndex=0&doclang=CS&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=681064

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

14 + 7 =