Prsní implantáty – Kritika stanoviska MZ ČR k úhradě nákladů za reoperaci

V průběhu minulých dní a týdnů jsme svědky masivní hysterie sdělovacích prostředků ve věci zdravotně nevyhovujících prsních implantátů výrobce Poly Implant Prosthese (PIP), Francie a prsních implantátů M-implants, výrobce Rofil Medical Nederland BV, Nizozemí. Ačkoli problémy s těmito implantáty byly hlášeny již dříve a i v ČR jsou známy již od roku 2010, plně se o problém začala média zajímat až v souvislosti se stíháním a uvězněním majitele firmy PIP.
Ihned se také začaly objevovat bombastické zprávy o spojení mezi onemocněním rakovinou a závadnými silikony; to ovšem nikdy nebylo prokázáno.
Pod tlakem médií vydalo k implantátům PIP stanovisko i MZ ČR (ve spojení s dalšími organizacemi a úřady), kde došlo ke zmapování situace v zahraničí :

Francie
Ve Francii bylo implantováno kolem 30 000 PIP implantátů. Do konce prosince 2011 bylo hlášeno téměř 1700 nežádoucích příhod. Z toho bylo 1143 povrchových poškození implantátů a 495 zánětlivých reakcí. Pravděpodobnost praskunutí implantátu je 5,5 %. AFSSAPS doporučuje pacientkám konzultaci odborného lékaře (chirurga) a případné preventivní vyjmutí implantátů. V případě, že pacientky odmítnou preventivní vyjmutí implantátu, měly by docházet každých 6 měsíců na lékařské kontroly.

Velká Británie

Britská kompetentní autorita Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (dále jen „MHRA“) také zadala analýzu silikonové gelové výplně PIP implantátů. Výsledky testů nepotvrdily cytotoxicitu ani genotoxicitu materiálu. Souvislost výskytu rakoviny s implantací PIP prsních implantátů také nebyla potvrzena. Vzhledem k uvedeným výsledkům, Británie nepovažuje za nutné přistoupit k plošnému preventivnímu odstraňování implantátů. V Británii bylo implantováno kolem 80 000 PIP implantátů. Výskyt nahlášených ruptur je 1 %. MHRA ustanovila expertní komisi, která na základě sebraných dat provede analýzu rizik.

Nizozemí

Nizozemský výrobce Rofil Medical International prodával prsní implantáty PIP pod svým označením M-implants. Tyto implantáty byly dováženy i na český trh, ale jejich množství bylo řádově nižší, než-li u prsních implantátů PIP, v řádu desítek až stovek kusů. Holandská kompetentní autorita uvádí, že riziko povrchového poškození implantátu je zhruba 2.8%, ale nemůže vyloučit i číslo vyšší. Stejně jako PIP implantáty, také M-implants byly staženy z trhu.

Dále se MZ vyjádřilo i k situaci v ČR a vyplynulo, že zde nebyla hlášena žádná nežádoucí událost (tj. např. prasknutí). I přes to doporučilo MZ implantáty odstranit a to přesto, že: „V každém případě je třeba uklidnit veřejnost, že s ohledem na dosavadní výsledky dostupných analýz, nebylo prokázáno akutní riziko závažných zdravotních obtíží naimplantovaných pacientek.“

A zde nastává zásadní právní problém – kdo ponese náklady na odstranění starého implantátu a voperování nového? Po dlouhou dobu to nebylo zřejmé a MZ jednalo se zdravotními pojišťovnami. Dnes se ovšem na webových stránkách MZ ČR objevilo stanovisko – Stanovisko MZ k problematice hrazení výměny zdravotně nevyhovujících prsních implantátů PIP v České republice , které zaujímá k problematice hrazení výměny prsních implantátů jasné stanovisko. Výměnu má hradit zařízení, které původní operaci provedlo!

A zde začínají problémy – MZ svoji sebejistou analýzu úhrady nákladů právně opřelo o ustanovení § 421a občanského zákoníku, aniž by se pravděpodobně zamyslelo nad podmínkami vzniku odpovědnosti za škodu podle tohoto ustanovení.

MZ tedy tvrdí:
„Každý odpovídá za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito. V tomto případě jde o absolutní odpovědnost bez možnosti liberace, tzn. že této odpovědnosti se nemůže zdravotnické zařízení zprostit.

Zdravotnické zařízení, které operaci provedlo, tedy nese odpovědnost za to, že použité implantáty jsou v pořádku a zdraví nezávadné. A to i v případě, že nezanedbalo žádnou svoji povinnost, např. ověřit si příslušné certifikáty implantátů, správně s implantáty manipulovat apod.

Pochybnosti o zdravotní nezávadnosti PIP vedly k doporučení nechat si implantáty odstranit. Následnou operací vznikne majetková újma (náklady operace, náklady nového implantátu) a vznik této škody bude v příčinné souvislosti s použitím závadného implantátu PIP. Přikláníme se tedy k názoru, že podmínky odpovědnosti za škodu podle ust. § 421a občanského zákoníku budou naplněny a odpovědnost ponese zdravotnické zařízení, které PIP pacientkám voperovalo.“

a dále
„Pacientka s implantátem PIP by se měla obrátit na zdravotnické zařízení, které jí původní operaci provedlo. Toto zdravotnické zařízení pak na vlastní náklady zajistí pacientce vynětí vadného implantátu a jeho nahrazení implantátem novým. V jiném případě ponese náklady takového postupu u jiného zdravotnického zařízení, u kterého si pacientka nechá implantáty vyměnit.“

Já osobně jsem ovšem přesvědčen, že stanovisko MZ je příliš zjednodušené a navíc právně chybné. Pravděpodobně se MZ nechalo unést jednoduchou (avšak chybnou) myšlenkovou operací – údajná vadnost materiálu – doporučení k vyjmutí – náklady na vyjmutí a nový implantát = existence škody a povinnost zdravotnického zařízení ji uhradit.

Jenže tak tomu ve skutečnosti není. Právně v těchto případech totiž chybí naplnění podmínek nutných pro vznik odpovědnosti za škodu. V daných případech ke vzniku škody totiž vůbec nedojde. Tj. vadnost či vlastnost věci v důsledku níž by škoda vznikla se totiž nijak nematerializuje, tj. škoda v konkrétním případě v důsledku okolnosti mající původ v povaze věci nevznikne. Samozřejmě jiná situace by nastala, kdyby prsní implantát praskl.
Při úvahách o naplnění podmínek nutných pro vznik odpovědnosti je v tomto případě nutno brát v potaz, že:
1) zdravotnická zařízení používala výrobek s označením CE a distribuovaný na našem trhu,
2) „údajná“ vadnost je novým poznatkem, přičemž není zřejmé, zda všechny výrobky musí být vadné (některé implantáty byly vyráběny ze správného silikonu),
3) škoda (na zdraví) či majetku se zatím nematerializovala, tj. nevznikla.

V současné době se spíše dá uvažovat o tom, že by ke vzniku nákladů na úhradu operace a nového implantátu mohlo docházet spíše na základě doporučujícího stanoviska MZ k výměně implantátu než v důsledku vzniku škody a povinnosti zdravotnického zařízení ji uhradit v důsledku ust. § 421a OZ.

Nad rámec shora uvedených úvah dodávám, že tento výklad MZ opět poukazuje na nebezpečí existence § 421a a jeho zneužití v neprospěch zdravotnických zařízení. Rovněž argumentace institutem povinného profesního pojištění je chybná a potenciálně velmi nebezpečná!

6 thoughts on “Prsní implantáty – Kritika stanoviska MZ ČR k úhradě nákladů za reoperaci

  1. Radek Policar

    Děkuji Tomášovi za brilantní rozbor.
    Od chvíle, co jsem si přečetl stanovisko MZ, cítil jsem, že není možno, aby zůstalo bez reakce. Plně se shoduji se závěry, ke kterým Tomáš dospěl, a až se divím tomu, jak mohl někdo lucidní napsat to, co bylo ministerstvem prezentováno. Jako by autor či autoři chyběli, když se učila odpovědnost za škodu.

  2. Zuzana Candigliota

    Příjemný večer,

    nechci se zastávat stanoviska MZČR, které má evidentně „jasno“, ale…

    Je použití implantátu z nesprávného a rizikového silikonu při operaci pacientky jednání v souladu s právem nebo v nesouladu s právem?

    Byla pacientka poučena o tom, že jde o takový druh silikonu?

    Není jedno, zda zdravotnické zařízení o vadném silikonu vědělo, když jde o objektivní odpovědnost?

    Je legitimní, aby žena, která se dozví, že má voperovaný tento druh rizikového silikonu, což jí působí nejistotu, strach o své zdraví a psychické problémy, o čemž pochopitelně předem nebyla poučena, musela nést náklady na reoperaci?

    U kterého subjektu jsou větší předpoklady, že dokáže rozpoznat nekvalitní implantáty, vybrat ty nejméně rizikové a zabránit voperování nekvalitních implantátů? U ženy-pacientky nebo u zdravotnického zařízení?

    Co je nebezpečného na argumentaci pojištěním ZZ? Není u mnoha profesí běžné, že pojištění je zahrnuto do ceny služby?

    Podle mého názoru – není v souladu s právem, pokud ženě byly voperovány implantáty, které nesplňují požadavky norem. Výrobek, který nesplňuje požadavky norem je vadný. Vadný výrobek v těle ženy je protiprávní stav, s kterým žena informovaně nesouhlasila. Tento stav způsobil ten, kdo jí operaci provedl a kdo vadné implantáty vyrobil. Žena tedy tento protiprávní stav odstraní, a to reoperací. Vzniknou jí s tím náklady, a tedy škoda, ale také imateriální újma. A v ČR se stále ještě nevyžaduje v těchto případech zavinění u toho, kdo to způsobil. Proto žena bude žalovat zdravotnické zařízení, musí jen prokázat, že její implantáty byly ty, které nesplňovaly normy. Zdravotnické zařízení si tak příště dá lepší pozor při výběru dodavatele a upřednostní ty nejkvalitnější výrobky a ne nejnižší cenu. Zdravotnické zařízení může vymáhat regres po výrobci, pokud ještě bude existovat.

    Chápu pánové, že nesouhlasíte s § 421a. Nesouhlasit můžete a taky v novém OZ už myslím také není. Jeho existence je politická otázka. Trochu se mi tady ale smíchávají pojmy „sollen“ a „sein“. V současnosti prostě platí a tak je třeba to respektovat.

    Principy evropského deliktního práva umožňují odpovědnost bez zavinění u abnormálně nebezpečné činnosti nebo pro nebezpečné činnosti, pokud tak stanoví národní právo. Zdravotnické zákroky nepochybně lze považovat za nebezpečnou činnost, v některých případech též za abnormálně nebezpečnou činnost.

    Osobně se domnívám, že spravedlivá rovnováha mezi zájmy pacienta a zdravotnického zařízení by byla nastolena, pokud by na základě informovaného souhlasu byla vyloučena objektivní odpovědnost. Pokud by ale pacient nebyl informován o určitém významném riziku, pak je objektivní odpovědnost akceptovatelná.

    ZC

    1. Radek Policar

      Milá paní kolegyně,

      přeji Vám i ostatním čtenářům ještě příjemnější večer. Dovolil jsem si na Vaše otázky či tvrzení, vždy uvedená písmenem Q jako Question, odpovědět či reagovat textem uvedeným písmenem A jako Answer.

      Q: Je použití implantátu z nesprávného a rizikového silikonu při operaci pacientky jednání v souladu s právem nebo v nesouladu s právem?
      A: To je zavádějící otázka. Voperování prsních implantátů PIP bylo v souladu s právem, neboť zdravotnická zařízení při jejich použití splnila podmínky dané zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích. Rozhodně v tu dobu nebyly známy informace či podezření, že by prsní implantáty PIP měly jakékoli nedostatky a splňovaly veškeré formální požadavky dané zákonem.

      Q: Byla pacientka poučena o tom, že jde o takový druh silikonu?
      A: Opakuji: Rozhodně v tu dobu nebyly známy informace či podezření, že by prsní implantáty PIP měly jakékoli nedostatky a splňovaly veškeré formální požadavky dané zákonem.

      Q: Není jedno, zda zdravotnické zařízení o vadném silikonu vědělo, když jde o objektivní odpovědnost?
      A: Bylo by to jedno, kdyby ženám, u kterých nedošlo k ruptuře implantátu či jinému negativnímu vlivu na zdraví, došlo ke škodě. Avšak těmto ženám žádná škoda nevznikla a o to právě jde.

      Q: Je legitimní, aby žena, která se dozví, že má voperovaný tento druh rizikového silikonu, což jí působí nejistotu, strach o své zdraví a psychické problémy, o čemž pochopitelně předem nebyla poučena, musela nést náklady na reoperaci?
      A: Nevím, nač se ptáte, když se ptáte, zda-li je to legitimní. Rozhodně platí, že když si objednává službu (= reoperace), musí ji zaplatit, pokud nemá podle platného práva tuto povinnost někdo jiný.

      Q: U kterého subjektu jsou větší předpoklady, že dokáže rozpoznat nekvalitní implantáty, vybrat ty nejméně rizikové a zabránit voperování nekvalitních implantátů? U ženy-pacientky nebo u zdravotnického zařízení?
      A: Zcela irelevantní otázka v této souvislosti. Pokud však myslíte, zda-li měla či mohla zdravotnická zařízení, resp. jejich zaměstnanci, jako odborníci poznat, že se jedná o jiný než lékařský silikon, tak odpověď zní, že nikoli.

      Q: Co je nebezpečného na argumentaci pojištěním ZZ? Není u mnoha profesí běžné, že pojištění je zahrnuto do ceny služby?
      A:Z toho, to že jsem pojištěn, nevyplývá povinnost, že mám někomu něco platit.

      Q: Podle mého názoru – není v souladu s právem, pokud ženě byly voperovány implantáty, které nesplňují požadavky norem. Výrobek, který nesplňuje požadavky norem je vadný.
      A: Nevím, kde berete jistotu, že konkrétní prsní implantát PIP nesplňuje normy a tudíž je vadný, když se u něj žádná vada neprojevuje. Jen pro jistotu doplňuji, že odpovědnost za vady a odpovědnost za škodu jsou odlišné typy odpovědnosti.

      Q: Vadný výrobek v těle ženy je protiprávní stav, s kterým žena informovaně nesouhlasila. Tento stav způsobil ten, kdo jí operaci provedl a kdo vadné implantáty vyrobil. Žena tedy tento protiprávní stav odstraní, a to reoperací. Vzniknou jí s tím náklady, a tedy škoda, ale také imateriální újma. A v ČR se stále ještě nevyžaduje v těchto případech zavinění u toho, kdo to způsobil. Proto žena bude žalovat zdravotnické zařízení, musí jen prokázat, že její implantáty byly ty, které nesplňovaly normy.
      A: Nerozumím. Ze kterého ustanovení občanského zákoníku vycházíte? Já tam žádné takové nevidím.
      1. Snad se shodneme, že má smysl testovat, zda-li je tu odpovědnost podle § 420 nebo § 421a.
      2. V případě § 420 se explicitně vyžaduje porušení právní povinnosti. Voperování prsního implantátu v souladu se zákonem o péči o zdraví lidu i zákonem o zdravotnických prostředcích (a tak tomu bylo) není porušením právní povinnosti. Tuto otázku musíte posuzovat pohledem ex ante, nikoli ex post. Tedy je třeba vycházet z informací, jaké tehdy měla zdravotnická zařízení, nikoli jaké mají dnes.
      3. V případě § 421a odpovědnostní vztah vzniká, když je škoda způsobená okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito.
      3a. Jestliže prsní implantát nepraskne (či jinak negativně nepůsobí na zdraví ženy), nezpůsobil škodu.
      3b. Pro jistotu předcházím otázce o psychických problémech – strachu z prasknutí apod. V takovém případě však škoda na zdraví (psychické potíže) nejsou způsobené okolnostmi, které mají původ v povaze použité věci (prsní implantát). Ale jsou důsledkem informací o použité věci. To je něco jiného.
      3c. Samotná reoperace je zdravotní výkon podle práva, ne škoda. A i kdyby to tak bylo lze chápat, tak není způsobená okolnostmi, které mají původ v povaze použité věci (prsní implantát), ale je důsledkem rozhodnutí pacientky.
      3d. Majetková škoda v důsledku podstoupení reoperace je důsledkem zdravotního stavu po reoperaci a tedy není způsobená okolnostmi, které mají původ v povaze použité věci (prsní implantát).

      Q: Zdravotnické zařízení si tak příště dá lepší pozor při výběru dodavatele a upřednostní ty nejkvalitnější výrobky a ne nejnižší cenu. Zdravotnické zařízení může vymáhat regres po výrobci, pokud ještě bude existovat.
      A: K větě první – z debat s chirurgy vím, že nešlo o jejich rozhodnutí či rozhodnutí zdravotnických zařízení, ale zdravotní pojišťovny nic jiného nehradily. Viz tehdejší § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění: „Hradí se vždy prostředek zdravotnické techniky v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení.“ Takže vaše výtka vůči zdravotnickým zařízením není na místě.

      Q: Chápu, pánové, že nesouhlasíte s § 421a. Nesouhlasit můžete a taky v novém OZ už myslím také není. Jeho existence je politická otázka. Trochu se mi tady ale smíchávají pojmy „sollen“ a „sein“. V současnosti prostě platí a tak je třeba to respektovat.
      A: My jej respektujeme, autoři stanoviska MZ nikoli.

      1. Zuzana Candigliota

        Dobrý den,

        bohužel si nemyslím, že by bylo tak jednoznačné, že použitím nevhodných implantátů bez projevení vady (např. prasknutí) nedošlo ke škodě.

        Kdysi jsem viděla nějakou televizní reportáž o nekvalitně provedené stavbě, kde byl jeden druh standardního betonu pro stavbu rodinného domu nahrazen jiným nekvalitním druhem betonu, který nebyl pro rodinný domek vhodný a měl rizika, že dům nebude pevně stát. Tudíž ani zde nedošlo ke škodě, podle Vás?

        Stejně tak na střechu domu může být použit materiál, kdy obyvatelé si nebudou jisti, zda jim každou chvíli střecha nespadne na hlavu. Ale dokud přímo nedošlo ke škodě, tak je vlastně všechno ok?

        „V případě § 421a odpovědnostní vztah vzniká, když je škoda způsobená okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito.“

        Ano, ty okolnosti jsou v nevyhovujícím materiálu, a to bez ohledu na to, zda o tom ZZ vědělo nebo nevědělo. Judikatura k § 421a říká, že ne/vědomost o vadě věci je irrelevantní.

        „Pro jistotu předcházím otázce o psychických problémech – strachu z prasknutí apod. V takovém případě však škoda na zdraví (psychické potíže) nejsou způsobené okolnostmi, které mají původ v povaze použité věci (prsní implantát). Ale jsou důsledkem informací o použité věci. To je něco jiného.“

        Souhlasím, že patrně nepůjde o škodu na zdraví, ale podle mě klidně může jít o zásah do osobnostních práv, kde opět není vyžadováno zavinění.

        „Zcela irelevantní otázka v této souvislosti. Pokud však myslíte, zda-li měla či mohla zdravotnická zařízení, resp. jejich zaměstnanci, jako odborníci poznat, že se jedná o jiný než lékařský silikon, tak odpověď zní, že nikoli.“

        Domnívám se, že nejde o irrelevantní otázku. Naopak principy deliktního práva vycházejí do velké míry z alokace odpovědnosti tam, kde je možnost způsobení škody ovlivnit. Alespoň možnost, nikoliv jistota je na zdravotnickém zařízení, na straně pacientky žádná možnost to ovlivnit není. Pokud pojišťovny hradí jen nejlevnější výrobky bez možnosti pacienta zvolit si a připlatit si rozdíl za kvalitnější výrobek, tak je zde spíš otázka přiměřenosti tohoto ustanovení, které do budoucna bude naštěstí zrušeno.

        „Nevím, kde berete jistotu, že konkrétní prsní implantát PIP nesplňuje normy a tudíž je vadný, když se u něj žádná vada neprojevuje.“

        Tuto jistotu nemám, právě proto jsem psala, že pacientka musí prokázat, že její implantáty byly ty, které nesplňovaly normy. Tedy kupříkladu si je může nechat po reoperaci znalecky posoudit.

        Tak uvidíme, co na to soudy, protože těch žen je tolik, že pravděpodobně alespoň jedna z nich se na soud obrátí, přestože jí implantáty nepraskly.

        ZC

        1. Radek Policar

          Milá paní kolegyně,

          omlouvám se za určité zpoždění s mojí odpovědí, ale byl jsem pracovně poněkud vytížen.

          1. V bitvě argumentů se nemůžete dopustit horšího prohlášení, než je pronesení věty o tom, že si něco myslíte nebo nemyslíte. Agresivnějšího jedince, než jsem já, by to mohlo přivést k celé řadě neuctivých poznámek.

          2. Pokud jde o váš případ s rodinným domem, tak bez vytáček odpovídám, že jsem ve vašem textu skutečně (a to ani mezi řádky) nenašel žádnou zmínku o tom, že by komukoli vznikla škoda.

          3. Zdá se, že jste však ke stejnému závěru dospěla i Vy. Proč byste se mě jinak ptala: „Ale dokud přímo nedošlo ke škodě, tak je vlastně všechno ok?“ Nicméně na tuto Vaši otázku odpovídám: Nikoli. Ale to je dle mého soudu to, proč Tomáš Doležal upozornil na rozdíl mezi odpovědností za škodu a odpovědností za vady. Mimochodem i já jsem ve své původní odpovědi na tento rozdíl upozornil. Avšak i v tomto případě bych rád upozornil na to, že i v situaci, kdy jaksi lidsky / podle selského rozumu není vše ok, nemusí nutně právo s takovou situací spojovat jakékoli nároky.

          4. Samotné prokázání, že implantát nesplňoval technické normy, nijak nepomůže při uplatnění nároků z odpovědnosti za škodu.

          5. Vůbec nechápu, jak by mohli chirurgové, stejně jako pacientky, poznat, že použitý silikon je jiný než podle technických norem.

          6. Závěrem pak jen zopakuji, že použití § 421a obč. zák. v případě implantátů, které nepraskly, není na místě, protože není příčinná souvislosti mezi „okolnostmi, které mají původ v povaze použité věci“ a tím, co Vy považujete za „škodu“.

          Také bych rád zdůraznil dvě věci. Prvně, že nijak nezávidím ženám, které mají v prsou implantáty od PIP. Má vyjádření zde jsou ryze právní argumentací, která nijak nezpochybňují případné negativní prožitky těchto žen. A také, že byť se z mého odborného zájmu v podstatě těším na soudní rozhodování v těchto kauzách, chápu, že pro žalobkyně to žádné potěšení nebude, zvláště tedy, jak předpokládám, když neuspějí.

  3. Tomáš Doležal Post author

    Vážení kolegové,
    do zajímavé debaty se připojím s okrajovou- teoretickou problematikou. Jsem přesvědčen, že tím, jak je u nás vztah lékaře a pacienta a případná odpovědnost v tomto vztahu, trochu zaniká dělení na odpovědnost deliktní a smluvní. Je to také dáno tím, že málokdo chápe vztah lékaře a pacienta jako smluvní vztah ( přihřeji si polívčičku – v průběhu tohoto roku mi vyjde k této problematice kniha v nakladatelství Leges). Tak dochází k tomu, že řada českých právníků nerozlišuje tuto odpovědnost ani v tomto vztahu. I v případě prsních implantátů nejde o škodu ve smyslu deliktního práva, ale samozřejmě nelze vyloučit smluvní odpovědnost za vady (nebo za vadu výrobku podle zvláštního předpisu).
    Jinak se samozřejmě můžeme bavit i o zásahu do osobnostních práv, což ale považuji za problematické a navíc to neřeší problém úhrady reoperace a nového implantátu.

Napsat komentář

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.