Odpovědnost za potenciální vadu medicínských přístrojů – rozhodnutí Soudního dvora EU

By | 17.6.2015

Soudní dvůr EU v rozhodnutích  C-503/13, C-504/13 –  Boston Scientific Medizintechnik GmbH v. AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C-503/13) a Betriebskrankenkasse RWE (C-504/13) zodpověděl předběžné otázky, které položil německý BGH ve věci  interpretaci směrnice 85/374 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky.

Spornou otázkou v těchto případech pak bylo posouzení, zda škoda způsobená chirurgickou operací v souvislosti s výměnou kardiostimulátoru či automati­zovaného defibrilátoru představuje škodu způsobenou úmrtím nebo úrazem, za niž je odpovědný výrobce, je-li tato operace nezbytná pro odstranění vady daného výrobku.

Zajímavá debata byla k této záležitosti vedena také v časopise Medizinrecht.

 

Skutkový stav:  Podle doporučení dovozce byly v září a listopadu 2005 kardiostimulátory implantované dvěma pojištěncům nahrazeny jinými kardiostimulátory, které výrobce poskytl zdarma․ Vyjmuté kardiostimulátory byly zničeny a nebyly předmětem znaleckého posudku týkajícího se jejich fungování. V obdobném případě šlo o to, že dovozce informoval v r. 2005 ošetřující lékaře o tom, že fungování implantovatelných defibrilátorů může narušit vada konstrukční součástky, která může omezit jejich terapeutické účinky. Z provedené technické analýzy vyplynulo, že magnetický spínač může zůstat zablokován v uzavřené poloze, a proto bylo doporučeno tento spínač deaktivovat.

Odpovědi SD EU na předložené otázky:

Podstatou první otázky je, zda čl. 6 odst. 1 směrnice 85/374 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky („Směrnice“) musí být vykládán tak, že zjištění potenciální vady výrobků patřících do stejné skupiny nebo náležejících do téže série výroby, jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné automatizované defibrilátory, umožňuje takový výrobek kvalifi­ko­vat jako vadný, aniž by bylo třeba konstatovat, že tento výrobek má takovou vadu.

Jak vyplývá z čl. 6 odst. 1 Směrnice, výrobek je vadný, neposkytuje-li bezpečnost, kterou lze oprávněně očekávat, a to s přihlédnutím ke všem okolnostem včetně po­užití, které lze u výrobku důvodně očekávat. Bezpečnost, kterou lze oprávněně očekávat, je tedy třeba posoudit se zohledněním zejména účelu, objektivních charakteristik a vlastností dotčeného výrobku, jakož i specifických zna­ků skupiny uživatelů, jimž je tento výrobek určen.

Pokud jde o lékařska zařízení a přístroje, je nutno konstatovat, že s ohledem na jejich funkci a situaci zvláštní zranitelnosti pacientů, kteří uvedená zařízení používají, jsou požadavky na bezpečnost týkající se těchto zařízení, které mohou takoví pacienti oprávněně očekávat, zvláště vysoké.

Jak uvedl generální advokát Yves Bot v bodě 30 svého stanoviska, potenciální vada bezpečnosti, která zakládá odpovědnost výrobce, spočívá v tomto případě v neobvyklé potenciálnosti škody, kterou mohou výrobky způsobit určité osobě. Proto zjištění potenciální vady takových výrobků patřících do stejné skupiny nebo náležejících do téže série výroby umožňuje všechny výrobky této skupiny nebo této série kvalifikovat jako vadné, aniž by bylo třeba prokazovat vadu dotčeného výrobku. Takový výklad je v souladu s cíli sledovanými unijním zákonodárcem, kterými jsou zejména zajištění spravedlivého rozdělení rizik spojených s moderní technologickou výrobou mezi poškozenou osobu a výrobce.

 

Podstatou druhé otázky je, zda čl. 1 a čl. 9 první pododst. písm. a) Směrnice musí být vykládány tak, že škoda způsobená chirurgickou operací v souvislosti s výměnou vadného medicínského výrobku představuje škodu způsobenou úmrtím nebo úrazem, za niž je odpovědný výrobce.

Jak uvedl generální advokát v bodech 61 až 63 svého stanoviska, pojem škoda způsobená úmrtím nebo úrazem, resp. tělesným poškozením, musí být s ohledem na cíle ochrany bezpečnosti a zdraví spotřebitelů vykládán široce.

Aby byla založena odpovědnost výrobce v důsledku vadného výrobku, je nezbytné v souladu s čl. 4 Směrni­ce prokázat příčinnou souvislost mezi vadou a vzniklou škodou. Náhrada škody se týká všeho, co je nezbytné pro od­stranění škodlivých následků a pro znovunastolení úrov­ně ochrany, kterou lze oprávněně očekávat. Proto by v případě takových lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné automatizované defi­bri­látory, náhrada škody měla pokrýt zejména náklady související s výměnou vadného výrobku.

Náklady související s výměnou stimulátorů, včetně nákladů na chirurgické operace, představují škodu ve smys­lu čl. 9 prvního pododst. písm. a) Směrnice, za niž je výrobce odpovědný. Toto posouzení může být odlišné v případě implantovatelných automatizovaných defibrilátorů, jelikož bylo doporučeno pouze dezaktivovat magnetický spínač těchto přístrojů.

 

Celý text rozhodnutí je přístupný zde.

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

five × five =