Návrh nové právní úpravy zdravotnických prostředků

Dne 15. ledna 2014 byl vládou schválen návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích. Tento zákon by měl nahradit existující právní úpravu obsaženou v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. V souvislosti s tímto návrhem zákona byly navrženy další dva prováděcí právní předpisy, a to Vyhláška provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (všechny návrhy jsou k dispozici zde).

Návrh nového zákona už v § 2 naznačuje, že tato úprava má za cíl odstranit pochybnosti panující ve stávající úpravě a komplexně regulovat rychle se vyvíjející oblast zdravotnických prostředků. Zdravotnický prostředek je definován mnohem precizněji včetně negativního vymezení. Nově se výslovně rozlišují i další kategorie těchto prostředků a do jednoho zákona se zařazují různé kategorie známé evropského práva, jako např. aktivní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky pro sebetestování, individuálně zhotovené zdravotnické prostředky, apod.

Návrh zákona stanoví pravidla, která by měla vést k zajištění větší bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků. Dále se věnuje i otázkám použití zdravotnických prostředků pro jiné než zdravotnické účely. Klade si za cíl sjednotit státní správu a například zavést i Registr zdravotnických prostředků.

K návrhu nového zákona již byl publikován i návrh doprovodného zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích (k dispozici zde). Tento doprovodný zákon obsahuje zejména pravidla pro regulaci reklamy v dané oblasti a obsahuje nová ustanovení týkající se reklamy na zdravotnické prostředky, přičemž dále zvlášť vyděluje reklamu určenou pro širokou veřejnost a reklamu určenou pro odbornou veřejnost. Změny se dotýkají i veřejného zdravotního pojištění.

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

five × 1 =